Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periprostetisk benmineraltetthet etter total hoftearthroplastikk utført gjennom en minimalt invasiv fremre tilnærming (AMIS) med enten et amistem eller en firedoms femoral komponent

22. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Periprostetisk benmineraltetthet etter total hoftearthroplastikk utført gjennom en minimalt invasiv fremre tilnærming (AMIS) med enten et amistem eller en quadra femoral komponent.

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse for å verifisere om den periprostetiske ombyggingen førte til enten amistem eller quadra femoral komponent er ekvivalent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Tyskland, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes før pasientens operasjon.
  • Pasienter som har sykdom som oppfyller indikasjonene for bruk for medacta-implantater definert av denne studien (bruk på etiketten (innkapsling 2)).
  • Pasienter må være villige til å overholde evalueringsplanen før og etter operasjonen.
  • Pasienter med bare en nedre lem arthroplasty

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med metabolske beinsykdommer, bruk av steroider eller andre medisiner som påvirker benmetabolismen
  • Pasienter med osteoporose (pre-op T-score <-2,5)
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter
  • Pasienter med både hofte- og kneartrroplastikk
  • Pasienter med begrenset mobilitet
  • Pasient med alvorlig hoftekontraktur
  • De med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på alle Medacta -implantater som ble brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadra Group
Fremgangsmåte: Fremre minimalt invasiv tilnærming (AMIS)
Aktiv komparator: Amistem Group
Fremgangsmåte: Fremre minimalt invasiv tilnærming (AMIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign periprostetisk benmineraltetthet (BMD), ved 1 år postoperativ, hos pasienter som har gjennomgått en total hoftearthroplastikk (THA) via den direkte fremre tilnærmingen som mottar enten en quadra eller amistem femoral komponent.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i pasientenes funksjon. Klinisk evaluering ved bruk av Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år

Elementene i Harris Hip Score (HHS) inkluderer en analyse av den opererte hoften i henhold til smerte, funksjon, mobilitet og stabilitet, og en analyse av deformiteter, i en skalaform 0 -punkt (den verste tilstanden) til 100 poeng (den beste tilstanden). Harris hoftepoeng vil bli brukt til å vurdere den subjektive og objektive forbedringen hos pasienten. Nytten av poengsummen er designet for å estimere kliniske utfall etter THA og demonstrerte høy pålitelighet og gyldighet.

HHS -verdiene på hver tidspunkter, 6 uker, 6 måneder og 1 år, og for hver pasient, vil bli rapportert som forskjellsrespekt den preoperative verdien som er samlet inn på preoperativ.
6 uker, 6 måneder, 1 år
Endringer fra baseline i pasientens aktivitetsnivå. Vurdering ved bruk av den høye aktiviteten Arthroplasty -poengsum.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
HAAS ble designet for å oppdage subtile variasjoner i funksjonsevne etter arthroplastikk i underekstremiteten, i en skala fra 0 (minimum, den verste tilstanden) til 18 poeng (maksimalt, den beste tilstanden) HAAS -verdiene på hver tidspunkter, 6 måneder og 1 år, og for hver pasient, vil bli rapportert som forskjellsrespekt den preoperative verdien som er samlet inn på preoperativt.
6 måneder, 1 år
Radiologisk evaluering for å vurdere fiksering og stabilitet av femorale og acetabulære komponenter.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Stabilitet og fiksering av begge deler, femoral og acetabulær komponent vil bli vurdert tellet antall hendelser med STEM -innsynkning, lårben og kopp løsning, migrasjon av kopp og tilstedeværelse av radiolucencies skjedde under studien etter 6 måneder og 1 års tidspunkter.
6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.004.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere