Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoprotezowa gęstość mineralna kości po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wykonanej z dostępu minimalnie inwazyjnego przedniego (AMIS) z użyciem trzpienia AMIStem lub komponentu czworobocznego kości udowej

22 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Gęstość mineralna kości okołoprotezowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wykonanej z dostępu przedniego minimalnie inwazyjnego (AMIS) za pomocą trzpienia AMIStem lub komponentu czworobocznego kości udowej.

Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy przebudowa okołoprotezowa spowodowana AMIStem lub komponentem udowym Quadra jest równoważna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Niemcy, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których występuje choroba spełniająca wskazania do stosowania implantów Medacta określone w tym badaniu (stosowanie zgodnie z etykietą (załącznik 2)).
  • Pacjenci muszą chcieć przestrzegać harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej.
  • Pacjenci po jednej endoprotezoplastyce kończyny dolnej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z metabolicznymi chorobami kości, stosujący sterydy lub inne leki wpływające na metabolizm kości
  • Pacjenci z osteoporozą (przedoperacyjny wskaźnik T-score < -2,5)
  • Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
  • Pacjenci z ograniczoną możliwością poruszania się
  • Pacjent z ciężkim przykurczem stawu biodrowego
  • Osoby z co najmniej jednym schorzeniem określonym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie wszelkich implantów Medacta zastosowanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Quadra
Procedura: Dostęp przedni minimalnie inwazyjny (AMIS)
Aktywny komparator: Grupa AMIStem
Procedura: Dostęp przedni minimalnie inwazyjny (AMIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie okołoprotezowej gęstości mineralnej kości (BMD) w 1 rok po operacji u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z bezpośredniego dostępu przedniego, otrzymując komponent udowy Quadra lub AMIStem.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena kliniczna przy użyciu skali Harris Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Elementy skali Harris hip score (HHS) obejmują analizę operowanego stawu biodrowego pod kątem bólu, funkcji, ruchomości i stabilności oraz analizę deformacji w skali od 0 punktów (najgorszy stan) do 100 punktów (najlepszy stan). Do oceny subiektywnej i obiektywnej poprawy pacjenta zostanie wykorzystana skala Harris Hip Score. Przydatność skali została zaprojektowana do oceny wyników klinicznych po THA i wykazała wysoką rzetelność i trafność.

Wartości HHS w każdym punkcie czasowym, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku oraz dla każdego pacjenta zostaną podane jako różnica w stosunku do wartości przedoperacyjnej zebranej przed operacją.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany poziomu aktywności pacjenta w porównaniu z wartością bazową. Ocena przy użyciu wyniku alloplastyki o wysokiej aktywności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Skalę HAAS zaprojektowano w celu wykrycia subtelnych zmian w sprawności funkcjonalnej po endoprotezoplastyce kończyny dolnej, w skali od 0 (minimalny, najgorszy stan) do 18 punktów (maksymalny, najlepszy stan). Wartości HAAS w każdym punkcie czasowym, po 6 miesiącach i po roku oraz dla każdego pacjenta, będą podawane jako różnica w odniesieniu do wartości przedoperacyjnej zebranej przed operacją.
6 miesięcy, 1 rok
Ocena radiologiczna w celu oceny mocowania i stabilności komponentów kości udowej i panewkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Oceniona zostanie stabilność i stabilizacja komponentu udowego i panewkowego, biorąc pod uwagę liczbę zdarzeń związanych z osiadaniem trzpienia, obluzowaniem kości udowej i panewki, migracją panewki i obecnością przeźroczystości, które wystąpiły podczas badania po 6 miesiącach i 1 roku.
6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.004.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj