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パラシュートインプラントシステムを評価するための多国間試験 (PARACHUTE)

2017年6月21日 更新者：CardioKinetix, Inc

パラシュートインプラントシステムを評価するための複数の試験：虚血性心疾患による慢性心不全におけるパラシュート経皮的心室修復術

主な目的は、虚血性心疾患による心不全患者の左心室分割における CardioKinetix パラシュート インプラントおよびデリバリー システムの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の心不全治療法（医学的管理、心臓再同期化、ICDを含むがこれらに限定されない）は、大多数の心不全患者にとって現在利用できる最良の治療法である可能性があるが、医学界は、薬物療法がほぼ限界まで最適化されていると認識している。可能であり、HF 患者の管理における漸進的な改善は、デバイスベースの治療によってもたらされるでしょう。 このような背景を踏まえ、CardioKinetix は植込み型デバイスを使用した心室分割へのカテーテルベースの血管内アプローチを開発しました。 この研究の目的は、虚血性心疾患による心不全の症状のある患者の左心室の機能不全部分を隔離するために CardioKinetix パラシュート装置を使用することの安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universität Rostock
  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の候補者は、次の対象基準をすべて満たす必要があります。

    1. 心尖前領域に限定された心筋梗塞による無動または運動障害
    2. 対象者は登録時に入院していません。
    3. 登録前に少なくとも6か月以内に心不全と診断されている

    4. 登録時の NYHA クラス:

      • NYHA クラス III または外来 IV - 登録前の 3 か月間で優勢な場合
      • NYHA クラス II - 登録前の 3 か月間に NYHA クラス III または IV と診断された場合
    5. 心エコー検査で測定したLVEF >15%かつ≤40%。
    6. 心エコー検査によるLV壁運動異常(WMA)に代表されるLV MI後の構造的心機能不全。
    7. 心臓手術の適応となる
    8. 18歳から79歳まで（両端を含む）
    9. 登録前の 3 か月間に、成人の慢性心不全の診断と管理に関する ACC/AHA 2009 ガイドライン更新に従って、心不全に対する適切な治療を受けていること
    10. 妊娠の可能性のある女性患者は、（処置後7日以内に）妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中に妊娠を試みないことに同意しなければなりません。
    11. 書面によるインフォームドコンセントの提供
    12. プロトコルに必要なフォローアップに同意する

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究から除外されます。

  1. 未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患で介入が必要な場合。
  2. 登録後60日以内の急性心筋梗塞（MIの定義を参照）、または登録時に進行性心筋梗塞が疑われる患者
  3. 登録後72時間以内の心原性ショック
  4. 登録後60日以内の血行再建術（PCIまたはCABG）
  5. 患者は登録後 60 日以内にペースメーカー、ICD、または CRT デバイスを受け取りました
  6. 中等度の大動脈狭窄および逆流（大動脈または僧帽弁）>2+。
  7. -患者がICDを受けておらず、潜在的に致死的な心室性不整脈、VTまたはVFを患っている場合、中絶による心臓突然死の病歴
  8. アスピリン、ヘパリン、ワルファリン、ニチノール（チタンおよびニッケル合金）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前治療ができない造影剤に対する過敏症。
  9. 大動脈弁の置換または修復
  10. 血液障害、出血性素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
  11. 過去3か月以内に活動性の消化性潰瘍または消化管出血がある
  12. 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした患者
  13. 川崎病の歴史
  14. 患者は心臓、肺、肝臓および/または腎臓の移植を受けている
  15. 透析を受けている患者、または12か月以内に血液透析が必要になると予想される患者
  16. 患者は慢性肝疾患を患っている
  17. 患者を造影剤誘発性腎不全のリスクにさらす腎機能障害
  18. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  19. 余命12か月未満に関連する併存疾患がある、またはエコー検査や臨床経過観察を困難にする要因がある（定住住所がないなど）
  20. 患者は現在、追跡調査期間が完了していない別の治験機器または薬物研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
パラシュートインプラント
デバイス：パラシュートインプラント
機械的な心室分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE) が発生することなく、6 か月の追跡調査を通じてパラシュート インプラントの導入と導入が成功したこと
時間枠：6ヵ月
安全性の評価は、治験機器に関連する重大な心臓有害事象 (MACE) が発生せず、6 か月の追跡調査を通じてパラシュート インプラントの導入と展開が成功したことと定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室容積指数の変化。
時間枠：6ヵ月
ベースラインから6か月までの心エコー検査によって測定された、収縮終期{LVESVI}および拡張終期{LVEDVI}を含む左心室容積指数の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CardioKinetix, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Martyn Thomas, MD、St. Thomas' Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VA0444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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