Multinacionális próba az ejtőernyős implantátumrendszer értékelésére (PARACHUTE)

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányra jelentkezőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Szívinfarktus okozta akinézis vagy dyskinesis az anteroapicalis régióra korlátozódik
  2. Az alany nem kerül kórházba a beiratkozáskor.
  3. A szívelégtelenség diagnosztizálása legalább 6 hónappal a felvétel előtt

  4. NYHA osztály a beiratkozáskor, vagy:

     • NYHA III. osztály vagy ambuláns IV - ha túlnyomó a beiratkozást megelőző 3 hónapban
     • NYHA II. osztály – ha NYHA III. vagy IV. osztályt diagnosztizáltak a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  5. LVEF >15% és ≤ 40% echokardiográfiával mérve.
  6. Az LV MI utáni strukturális szívműködési zavar, amelyet az echokardiográfiával jelzett LV falmozgási rendellenesség (WMA).
  7. Szívműtétre alkalmas
  8. 18 és 79 év között (beleértve)
  9. Megfelelő orvosi kezelésben részesült szívelégtelenség miatt az ACC/AHA 2009. évi útmutató frissítése a krónikus szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére felnőtteknél a felvételt megelőző három hónapban
  10. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (az eljárást követő 7 napon belül), és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem próbálnak teherbe esni.
  11. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  12. Fogadja el a protokoll által megkövetelt nyomon követést

Kizárási kritériumok:

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. Kezeletlen, klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő koszorúér-betegség.
2. Akut MI (lásd az MI definícióját) a felvételt követő 60 napon belül, vagy olyan betegeknél, akiknél a felvétel időpontjában kialakuló MI gyanúja merül fel
3. Kardiogén sokk a beiratkozást követő 72 órán belül
4. Revascularisatiós eljárás (PCI vagy CABG) a felvételt követő 60 napon belül
5. A páciens pacemakert, ICD-t vagy CRT-készüléket kapott a felvételt követő 60 napon belül
6. Mérsékelt aorta szűkület és regurgitáció (aorta vagy mitrális) >2+.
7. Az anamnézisben megszakított hirtelen szívhalál, ha a beteg nem kapott ICD-t, és potenciálisan halálos kamrai aritmiában, VT-ben vagy VF-ben szenved
8. Az aszpirinnel, heparinnal, warfarinnal, nitinollal (titán és nikkel ötvözet) szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
9. Aortabillentyű csere vagy javítás
10. Vérdiszkrázia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy hiperkoagulálható állapotok.
11. Aktív peptikus fekély vagy GI vérzés az elmúlt 3 hónapban
12. A beteg agyi érkatasztrófát (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) szenvedett az elmúlt 6 hónapban
13. A Kawasaki-kór története
14. A beteg szív-, tüdő-, máj- és/vagy veseátültetésen esett át
15. Dialízis alatt álló vagy várhatóan 12 hónapon belül hemodialízisre szoruló beteg
16. A beteg krónikus májbetegségben szenved
17. Károsodott vesefunkció, amely a kontraszt által kiváltott veseelégtelenség kockázatának teszi ki a betegeket
18. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
19. A 12 hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódó társbetegségek vagy olyan tényezők, amelyek megnehezítik a visszhangot és a klinikai követést (nincs állandó lakcím stb.)
20. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban vesz részt, amelynél a követési időszak még nem zárult le