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Eine multinationale Studie zur Bewertung des Fallschirmimplantatsystems (PARACHUTE)

21. Juni 2017 aktualisiert von: CardioKinetix, Inc

EIN MULTINATIONALER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DES PARACHUTE-IMPLANTATSYSTEMS: PARACHUTE Perkutane ventrikuläre Wiederherstellung bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des CardioKinetix Parachute Implant and Delivery Systems bei der Teilung des linken Ventrikels bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während aktuelle Therapien für Herzinsuffizienz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: medizinische Behandlung, kardiale Resynchronisation und ICDs) möglicherweise die derzeit beste Behandlung für die Mehrheit der Herzinsuffizienz-Patienten darstellen, erkennt die medizinische Gemeinschaft an, dass die pharmakologische Therapie nahezu in diesem Ausmaß optimiert wurde möglich ist und dass schrittweise Verbesserungen bei der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten nun durch gerätebasierte Therapien erzielt werden können. Vor diesem Hintergrund hat CardioKinetix einen katheterbasierten intravaskulären Ansatz zur ventrikulären Partitionierung mithilfe eines implantierbaren Geräts entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung des CardioKinetix Parachute-Geräts zur Isolierung des fehlerhaften Teils des linken Ventrikels bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Akinese oder Dyskinesie aufgrund eines auf den anteroapikalen Bereich beschränkten Myokardinfarkts
    2. Der Proband befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht im Krankenhaus.
    3. Diagnose einer Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

    4. NYHA-Kurs zum Zeitpunkt der Einschreibung, entweder:

      • NYHA-Klasse III oder Ambulant IV – sofern in den drei Monaten vor der Einschreibung vorherrschend
      • NYHA-Klasse II – wenn innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung die Diagnose NYHA-Klasse III oder IV gestellt wurde
    5. LVEF > 15 % und ≤ 40 %, gemessen durch Echokardiographie.
    6. Strukturelle Herzfunktionsstörung nach LV-MI, dargestellt durch eine Anomalie der LV-Wandbewegung (WMA) durch Echokardiographie.
    7. Geeignet für eine Herzoperation
    8. Zwischen 18 und 79 Jahren (einschließlich)
    9. Erhalt einer angemessenen medizinischen Behandlung für Herzinsuffizienz gemäß der ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult während der drei Monate vor der Einschreibung
    10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff) und sich damit einverstanden erklären, im Verlauf der Studie keinen Schwangerschaftsversuch zu unternehmen
    11. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
    12. Stimmen Sie der protokollpflichtigen Nachbereitung zu

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die einen Eingriff erfordert.
  2. Akuter MI (siehe MI-Definition) innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder Patienten mit Verdacht auf einen sich entwickelnden MI zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Kardiogener Schock innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
  4. Revaskularisierungsverfahren (PCI oder CABG) innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  5. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme einen Herzschrittmacher, ein ICD oder ein CRT-Gerät erhalten
  6. Mäßige Aortenstenose und Regurgitation (Aorta oder Mitral) >2+.
  7. Vorgeschichte eines abgebrochenen plötzlichen Herztodes, wenn der Patient keinen ICD erhalten hat und möglicherweise tödliche ventrikuläre Arrhythmien, VT oder VF hat
  8. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Warfarin, Nitinol (Titan- und Nickellegierung) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  9. Austausch oder Reparatur der Aortenklappe
  10. Blutdyskrasie, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände.
  11. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Der Patient erlitt in den letzten 6 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  13. Geschichte der Kawasaki-Krankheit
  14. Der Patient hat eine Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierentransplantation erhalten
  15. Patient, der sich in Dialyse befindet oder voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine Hämodialyse benötigt
  16. Der Patient hat eine chronische Lebererkrankung
  17. Beeinträchtigte Nierenfunktion, die den Patienten dem Risiko eines kontrastmittelbedingten Nierenversagens aussetzt
  18. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  19. Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es gibt Faktoren, die eine Echo- und klinische Nachsorge erschweren (keine ständige Adresse usw.)
  20. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelforschungsstudie teil, für die die Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Fallschirmimplantat
Gerät: Fallschirmimplantat
Mechanische ventrikuläre Partitionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Parachute-Implantats während der 6-monatigen Nachuntersuchung ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Sicherheit ist definiert als die erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Fallschirmimplantats über einen Zeitraum von 6 Monaten, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) im Zusammenhang mit dem Prüfgerät auftraten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Volumenindizes.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Volumenindizes, einschließlich endsystolischer {LVESVI} und enddiastolischer {LVEDVI}), gemessen durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA0444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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