Et multinationalt forsøg for at evaluere faldskærmsimplantatsystemet (PARACHUTE)

Inklusionskriterier:

• Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  1. Akinese eller dyskinesi på grund af myokardieinfarkt begrænset til det anteroapiske område
  2. Forsøgspersonen er ikke indlagt på indskrivningstidspunktet.
  3. Diagnose af hjertesvigt i minimum 6 måneder før indskrivning

  4. NYHA klasse på tidspunktet for tilmelding, enten:

     • NYHA Klasse III eller Ambulatorisk IV - hvis den er fremherskende i løbet af 3-måneders perioden før tilmelding
     • NYHA Klasse II - hvis diagnosticeret med NYHA Klasse III eller IV i 3-måneders periode før tilmelding
  5. LVEF >15 % og ≤ 40 % målt ved ekkokardiografi.
  6. Post LV MI strukturel hjertedysfunktion repræsenteret ved LV wall motion abnormality (WMA) ved ekkokardiografi.
  7. Berettiget til hjertekirurgi
  8. Mellem 18 og 79 år (inklusive)
  9. Modtagelse af passende medicinsk behandling for hjertesvigt i henhold til ACC/AHA 2009 Guideline Update for diagnose og håndtering af kronisk hjertesvigt hos den voksne i løbet af de tre måneder før tilmelding
  10. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (inden for 7 dage efter proceduren) og skal acceptere ikke at forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  11. Giv skriftligt informeret samtykke
  12. Accepter den protokolkrævede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver intervention.
2. Akut MI (se MI definition) inden for 60 dage efter indskrivning eller patienter med mistanke om udviklende MI på tidspunktet for indskrivning
3. Kardiogent shock inden for 72 timer efter tilmelding
4. Revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) inden for 60 dage efter tilmelding
5. Patienten har modtaget en pacemaker, ICD eller CRT-enhed inden for 60 dage efter tilmeldingen
6. Moderat aortastenose og regurgitation (aorta eller mitral) >2+.
7. Anamnese med aborteret pludselig hjertedød, hvis patienten ikke har modtaget en ICD og har potentielt dødelig ventrikulær arytmi, VT eller VF
8. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium og nikkellegering) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
9. Udskiftning eller reparation af aortaklap
10. Bloddyskrasi, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
11. Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
12. Patienten har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
13. Historie om Kawasakis sygdom
14. Patienten har fået en hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyretransplantation
15. Patient i dialyse eller forventes at have behov for hæmodialyse inden for 12 måneder
16. Patienten har kronisk leversygdom
17. Nedsat nyrefunktion, der giver patienten risiko for kontrastinduceret nyresvigt
18. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
19. Komorbiditeter forbundet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller der er faktorer, der gør ekko og klinisk opfølgning vanskelig (ingen permanent adresse osv.)
20. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforskningsundersøgelse, for hvilken opfølgningsperioden ikke er afsluttet