Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowa próba oceny systemu implantów spadochronowych (PARACHUTE)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CardioKinetix, Inc

MIĘDZYNARODOWE BADANIE OCENY SYSTEMU IMPLANTU SPADACHUNKU: SPADOKROTNA ODBUDOWA KOMOROWA W PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI SERCA ZWIĄZANEJ Z CHOROBĄ NIEDOkrwienną SERCA

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa implantu i systemu dostarczania spadochronu CardioKinetix w przegrodzie lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy obecne terapie niewydolności serca (w tym między innymi: postępowanie medyczne, resynchronizacja serca i ICD) mogą stanowić najlepsze obecnie dostępne leczenie dla większości pacjentów z HF, społeczność medyczna uznaje, że leczenie farmakologiczne zostało zoptymalizowane prawie do tego stopnia, że jest możliwe i że wszelkie stopniowe ulepszenia w leczeniu pacjentów z HF będą teraz pochodzić z terapii opartych na urządzeniach. Mając to na uwadze, firma CardioKinetix opracowała oparte na cewniku wewnątrznaczyniowe podejście do podziału komór za pomocą wszczepialnego urządzenia. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia CardioKinetix Parachute do izolowania nieprawidłowo funkcjonującej części lewej komory u pacjentów z objawami HF w przebiegu choroby niedokrwiennej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

    1. Akineza lub dyskineza spowodowana zawałem mięśnia sercowego ograniczona do okolicy przednio-wierzchołkowej
    2. Podmiot nie jest hospitalizowany w momencie rejestracji.
    3. Rozpoznanie niewydolności serca przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

    4. Klasa NYHA w momencie rejestracji:

      • Klasa NYHA III lub ambulatoryjna IV – jeśli dominuje w okresie 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
      • II klasa NYHA — jeśli zdiagnozowano III lub IV klasę NYHA w okresie 3 miesięcy przed rejestracją
    5. LVEF >15% i ≤40% mierzone w badaniu echokardiograficznym.
    6. Strukturalna dysfunkcja serca po zawale lewej komory reprezentowana przez nieprawidłową ruchomość ściany lewej komory (WMA) w badaniu echokardiograficznym.
    7. Kwalifikuje się do kardiochirurgii
    8. Między 18 a 79 rokiem życia (włącznie)
    9. Otrzymywanie odpowiedniego leczenia w przypadku niewydolności serca zgodnie z aktualizacją wytycznych ACC/AHA 2009 w zakresie diagnozowania i leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
    10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w ciągu 7 dni od zabiegu) i muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
    11. Wyraź pisemną świadomą zgodę
    12. Wyraź zgodę na wymaganą protokołem obserwację

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca interwencji.
  2. Ostry MI (patrz definicja MI) w ciągu 60 dni od włączenia lub pacjenci z podejrzeniem rozwijającego się MI w momencie włączenia
  3. Wstrząs kardiogenny w ciągu 72 godzin od rejestracji
  4. Procedura rewaskularyzacji (PCI lub CABG) w ciągu 60 dni od włączenia
  5. Pacjent otrzymał rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT w ciągu 60 dni od rejestracji
  6. Umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność (zastawki aortalnej lub mitralnej) >2+.
  7. Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej, jeśli pacjent nie otrzymał ICD i ma potencjalnie śmiertelne komorowe zaburzenia rytmu, VT lub VF
  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, warfaryny, nitinolu (stopu tytanu i niklu) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  9. Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej
  10. Dyskrazja krwi, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
  11. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Pacjent doznał incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Historia choroby Kawasakiego
  14. Pacjent otrzymał przeszczep serca, płuc, wątroby i/lub nerki
  15. Pacjent poddawany dializie lub wymagający hemodializy w ciągu 12 miesięcy
  16. Pacjent ma przewlekłą chorobę wątroby
  17. Upośledzona czynność nerek, która naraża pacjenta na niewydolność nerek wywołaną kontrastem
  18. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  19. Choroby współistniejące związane z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy lub istnieją czynniki utrudniające badanie echo i obserwację kliniczną (brak stałego adresu itp.)
  20. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, dla którego okres obserwacji nie został zakończony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Implant spadochronu
Urządzenie: Implant spadochronu
Mechaniczne przegrody komór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne dostarczenie i założenie implantu spadochronu przez 6-miesięczną obserwację bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie i rozłożenie implantu spadochronu przez 6-miesięczną obserwację bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) związanych z badanym urządzeniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników objętości lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźników objętości lewej komory, w tym końcowoskurczowej {LVESVI} i końcoworozkurczowej {LVEDVI}) mierzona za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA0444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant spadochronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj