Een multinationale proef om het Parachute-implantaatsysteem te evalueren (PARACHUTE)

Inclusiecriteria:

• Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Akinesie of dyskinesie als gevolg van een myocardinfarct beperkt tot de anteroapicale regio
  2. Proefpersoon is niet opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving.
  3. Diagnose van hartfalen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

  4. NYHA-klasse op het moment van inschrijving:

     • NYHA klasse III of ambulant IV - indien overheersend tijdens de periode van 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
     • NYHA Klasse II - indien gediagnosticeerd met NYHA Klasse III of IV gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. LVEF >15% en ≤ 40% zoals gemeten door middel van echocardiografie.
  6. Post LV MI structurele hartdisfunctie weergegeven door LV wall motion abnormality (WMA) door echocardiografie.
  7. Komt in aanmerking voor hartchirurgie
  8. Tussen 18 en 79 jaar (inclusief)
  9. Passende medische behandeling krijgen voor hartfalen volgens de ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (binnen 7 dagen na de procedure) en moeten ermee instemmen om niet te proberen zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  12. Ga akkoord met de protocol-vereiste follow-up

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die interventie vereist.
2. Acuut MI (zie MI-definitie) binnen 60 dagen na inschrijving of patiënten met verdenking op zich ontwikkelend MI op het moment van inschrijving
3. Cardiogene shock binnen 72 uur na inschrijving
4. Revascularisatieprocedure (PCI of CABG) binnen 60 dagen na inschrijving
5. Patiënt heeft binnen 60 dagen na inschrijving een pacemaker, ICD of CRT-apparaat gekregen
6. Matige aortastenose en regurgitatie (aorta of mitralisklep) >2+.
7. Geschiedenis van afgebroken plotselinge hartdood, als de patiënt geen ICD heeft gekregen en potentieel dodelijke ventriculaire aritmie, VT of VF heeft
8. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, warfarine, nitinol (titanium-nikkellegering), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
9. Vervanging of reparatie van de aortaklep
10. Bloeddyscrasie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden.
11. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
12. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
13. Geschiedenis van de ziekte van Kawasaki
14. Patiënt heeft een hart-, long-, lever- en/of niertransplantatie ondergaan
15. Patiënt wordt gedialyseerd of zal naar verwachting binnen 12 maanden hemodialyse nodig hebben
16. Patiënt heeft een chronische leveraandoening
17. Verminderde nierfunctie waardoor de patiënt het risico loopt op contrastgeïnduceerd nierfalen
18. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
19. Comorbiditeiten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of er zijn factoren die echografie en klinische follow-up moeilijk maken (geen vast adres, enz.)
20. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek waarvoor de follow-upperiode nog niet is voltooid