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낙하산 임플란트 시스템을 평가하기 위한 다국적 시험 (PARACHUTE)

2017년 6월 21일 업데이트: CardioKinetix, Inc

낙하산 이식 시스템을 평가하기 위한 다국적 임상시험: 허혈성 심장 질환으로 인한 만성 심부전에서 낙하산 PercutAneous Ventricular Restoration

1차 목표는 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 환자의 좌심실 구획에서 CardioKinetix 낙하산 이식 및 전달 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전에 대한 현재 치료법(의학적 관리, 심장 재동기화 및 ICD를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 대부분의 심부전 환자에게 오늘날 이용 가능한 최상의 치료법일 수 있지만, 의료계는 약리 요법이 거의 다음과 같은 정도로 최적화되었음을 인식합니다. 가능하며 HF 환자 관리의 점진적인 개선은 이제 장치 기반 요법에서 나올 것입니다. 이러한 배경을 바탕으로 CardioKinetix는 이식형 장치를 사용하여 심실 분할에 대한 카테터 기반 혈관내 접근법을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 증상이 있는 환자에서 좌심실의 기능 장애 부분을 분리하기 위해 CardioKinetix 낙하산 장치를 사용하는 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universität Rostock
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, 영국, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 전치단부에 국한된 심근경색으로 인한 운동불능증 또는 운동이상증
    2. 피험자는 등록 시점에 입원하지 않았습니다.
    3. 등록 전 최소 6개월 동안 심부전 진단

    4. 등록 당시 NYHA 클래스, 다음 중 하나:

      • NYHA Class III 또는 Ambulatory IV - 등록 전 3개월 동안 우세한 경우
      • NYHA 클래스 II - 등록 전 3개월 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV로 진단된 경우
    5. 심초음파로 측정했을 때 LVEF >15% 및 ≤ 40%.
    6. 심초음파 검사에서 좌심실 벽 운동 이상(WMA)으로 나타나는 좌심실 MI 후 구조적 심장 기능 장애.
    7. 심장 수술 가능
    8. 만 18세~79세(포함)
    9. 등록 전 3개월 동안 성인의 만성 심부전 진단 및 관리를 위한 ACC/AHA 2009 가이드라인 업데이트에 따라 심부전에 대해 적절한 치료를 받고 있음
    10. 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며(시술 후 7일 이내) 연구 기간 동안 임신 시도를 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
    11. 서면 동의서 제공
    12. 프로토콜 필수 후속 조치에 동의

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 개입이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환.
  2. 등록 60일 이내의 급성 MI(MI 정의 참조) 또는 등록 시점에 진행 중인 MI가 의심되는 환자
  3. 등록 후 72시간 이내의 심장성 쇼크
  4. 등록 후 60일 이내 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
  5. 환자가 등록 후 60일 이내에 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치를 받은 경우
  6. 중등도 대동맥 협착 및 역류(대동맥 또는 승모판) >2+.
  7. 환자가 ICD를 받지 않았고 잠재적으로 치명적인 심실 부정맥, VT 또는 VF가 있는 경우 중단된 심장 돌연사 병력
  8. 아스피린, 헤파린, 와파린, 니티놀(티타늄 및 니켈 합금)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  9. 대동맥 판막 교체 또는 수리
  10. 혈액 질환, 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 응고 과민 상태.
  11. 활동성 소화성 궤양 또는 지난 3개월 이내 위장관 출혈
  12. 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었습니다.
  13. 가와사키병의 역사
  14. 환자는 심장, 폐, 간 및/또는 신장 이식을 받았습니다.
  15. 투석 중이거나 12개월 이내에 혈액투석이 필요할 것으로 예상되는 환자
  16. 환자는 만성 간질환
  17. 환자를 조영제로 인한 신부전의 위험에 빠뜨리는 신장 기능 장애
  18. 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
  19. 기대여명이 12개월 미만인 동반질환이 있거나 에코 및 임상 추적이 어려운 요인이 있는 경우(주소가 없는 경우 등)
  20. 환자는 현재 추적 기간이 완료되지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
낙하산 임플란트
장치: 낙하산 임플란트
기계적 심실 분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE(주요심장부작용) 발생 없이 6개월 추적관찰을 통한 성공적인 낙하산 임플란트 이식 및 배치
기간: 6 개월
연구 장치와 관련된 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 없이 6개월 후속 조치를 통해 낙하산 임플란트의 성공적인 전달 및 배치로 정의되는 안전성 평가.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 용적 지수의 변화.
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 심초음파로 측정한 수축기말(LVESVI} 및 이완기말(LVEDVI})을 포함한 좌심실 용적 지수의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioKinetix, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VA0444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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