Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multinationellt försök för att utvärdera fallskärmsimplantatsystemet (PARACHUTE)

21 juni 2017 uppdaterad av: CardioKinetix, Inc

ETT MULTINATIONELLT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA PARACHUTE IMPLANTATSYSTEMET: PARACHUTE Perkutan ventrikulär restaurering vid kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom

Det primära målet är att utvärdera säkerheten hos CardioKinetix fallskärmsimplantat och -tillförselsystem vid uppdelningen av vänster kammare hos patienter med hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan nuvarande terapier för hjärtsvikt (inklusive men inte begränsat till: medicinsk behandling, hjärtresynkronisering och ICD) kan representera den bästa behandlingen som finns tillgänglig idag för majoriteten av HF-patienter, inser det medicinska samfundet att farmakologisk terapi har optimerats till nästan den utsträckning som är möjligt och att eventuella stegvisa förbättringar i hanteringen av HF-patienter nu kommer från enhetsbaserade terapier. Med denna bakgrund har CardioKinetix utvecklat en kateterbaserad intravaskulär metod för ventrikulär partitionering med hjälp av en implanterbar enhet. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten med att använda CardioKinetix Parachute-enheten för att isolera den felaktiga delen av vänster kammare hos patienter med symtom på HF på grund av ischemisk hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater till denna studie måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

    1. Akinesis eller dyskines på grund av hjärtinfarkt begränsad till anteroapikalt område
    2. Försökspersonen är inte inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen.
    3. Diagnos av hjärtsvikt i minst 6 månader före inskrivning

    4. NYHA-klass vid tidpunkten för registrering, antingen:

      • NYHA klass III eller Ambulatorisk IV - om den dominerar under 3-månadersperioden före registreringen
      • NYHA klass II - om diagnosen NYHA klass III eller IV har diagnostiserats under 3 månader före registrering
    5. LVEF >15 % och ≤ 40 % mätt med ekokardiografi.
    6. Strukturell hjärtdysfunktion efter LV MI representerad av LV väggrörelseabnormalitet (WMA) genom ekokardiografi.
    7. Kvalificerad för hjärtkirurgi
    8. Mellan 18 och 79 år (inklusive)
    9. Att få lämplig medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt ACC/AHA 2009 Guideline Update för diagnos och hantering av kronisk hjärtsvikt hos vuxen under de tre månaderna före inskrivningen
    10. Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (inom 7 dagar efter ingreppet) och måste gå med på att inte försöka bli gravida under studiens gång
    11. Ge skriftligt informerat samtycke
    12. Godkänn den protokollkrävda uppföljningen

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studien om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver intervention.
  2. Akut MI (se MI-definition) inom 60 dagar efter inskrivning eller patienter med misstänkt utvecklande MI vid tidpunkten för inskrivning
  3. Kardiogen chock inom 72 timmar efter inskrivning
  4. Revaskulariseringsprocedur (PCI eller CABG) inom 60 dagar efter inskrivningen
  5. Patienten har fått en pacemaker, ICD eller CRT-enhet inom 60 dagar efter inskrivningen
  6. Måttlig aortastenos och regurgitation (aorta eller mitral) >2+.
  7. Historik av aborterad plötslig hjärtdöd, om patienten inte har fått en ICD och har potentiellt dödlig ventrikulär arytmi, VT eller VF
  8. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, warfarin, nitinol (titan och nickellegering) eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan förmedicineras tillräckligt.
  9. Aortaklaffbyte eller reparation
  10. Bloddyskrasi, historia av blödande diates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd.
  11. Aktivt magsår eller GI-blödning under de senaste 3 månaderna
  12. Patienten har drabbats av en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
  13. Historik om Kawasakis sjukdom
  14. Patienten har genomgått en hjärt-, lung-, lever- och/eller njurtransplantation
  15. Patient i dialys eller förväntas behöva hemodialys inom 12 månader
  16. Patienten har kronisk leversjukdom
  17. Nedsatt njurfunktion som gör att patienten riskerar att få kontrastinducerad njursvikt
  18. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  19. Samsjukligheter associerade med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller det finns faktorer som försvårar eko och klinisk uppföljning (ingen permanent adress, etc.)
  20. Patienten deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsforskningsstudie för vilken uppföljningsperioden inte är avslutad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Fallskärmsimplantat
Enhet: Fallskärmsimplantat
Mekanisk ventrikulär partitionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den framgångsrika leveransen och utplaceringen av fallskärmsimplantatet genom 6-månaders uppföljning utan förekomsten av Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsbedömning definieras som framgångsrik leverans och utplacering av fallskärmsimplantatet under 6 månaders uppföljning utan förekomsten av Major Adverse Cardiac Events (MACE) relaterade till undersökningsanordningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammarvolymindex.
Tidsram: 6 månader
Förändring i vänsterkammarvolymindex inklusive slutsystoliskt {LVESVI} och slutdiastoliskt {LVEDVI}) mätt med ekokardiografi från baslinje till 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA0444

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera