Um ensaio multinacional para avaliar o sistema de implante de pára-quedas (PARACHUTE)

Critério de inclusão:

• Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  1. Acinesia ou discinesia por infarto do miocárdio limitada à região anteroapical
  2. O sujeito não está hospitalizado no momento da inscrição.
  3. Diagnóstico de insuficiência cardíaca por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição

  4. Classe NYHA no momento da inscrição, ou:

     • NYHA Classe III ou Ambulatório IV - se predominante durante o período de 3 meses antes da inscrição
     • NYHA Classe II - se diagnosticado com NYHA Classe III ou IV durante o período de 3 meses antes da inscrição
  5. FEVE >15% e ≤ 40% medida pela ecocardiografia.
  6. Disfunção cardíaca estrutural após IAM do VE representada por anormalidade do movimento da parede do VE (WMA) por ecocardiografia.
  7. Elegível para cirurgia cardíaca
  8. Entre 18 e 79 anos (inclusive)
  9. Receber tratamento médico adequado para insuficiência cardíaca de acordo com a Atualização da Diretriz ACC/AHA 2009 para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica no Adulto durante os três meses anteriores à inscrição
  10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (dentro de 7 dias após o procedimento) e devem concordar em não tentar engravidar durante o estudo
  11. Fornecer consentimento informado por escrito
  12. Concordar com o acompanhamento exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

1. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer intervenção.
2. IAM agudo (ver definição de IAM) dentro de 60 dias após a inscrição ou pacientes com suspeita de IAM em evolução no momento da inscrição
3. Choque cardiogênico dentro de 72 horas após a inscrição
4. Procedimento de revascularização (ICP ou CABG) até 60 dias após a inscrição
5. O paciente recebeu um marca-passo, CDI ou dispositivo CRT dentro de 60 dias após a inscrição
6. Estenose aórtica moderada e regurgitação (aórtica ou mitral) >2+.
7. História de morte súbita cardíaca abortada, se o paciente não recebeu um CDI e tem arritmia ventricular potencialmente letal, TV ou FV
8. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, varfarina, nitinol (liga de titânio e níquel) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados.
9. Substituição ou reparação da válvula aórtica
10. Discrasia sanguínea, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
11. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
12. Paciente sofreu acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
13. História da doença de Kawasaki
14. O paciente recebeu um transplante de coração, pulmão, fígado e/ou rim
15. Paciente em diálise ou com expectativa de necessitar de hemodiálise dentro de 12 meses
16. Paciente tem doença hepática crônica
17. Função renal prejudicada que coloca o paciente em risco de insuficiência renal induzida por contraste
18. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
19. Comorbidades associadas a uma expectativa de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultam o eco e o acompanhamento clínico (sem endereço permanente, etc.)
20. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de pesquisa de drogas para o qual o período de acompanhamento não está completo