Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikansallinen kokeilu laskuvarjo-implanttijärjestelmän arvioimiseksi (PARACHUTE)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CardioKinetix, Inc

MONIKANSALLINEN KOKEILU LASKUVARJO-IMPLANTTIJÄRJESTELMÄN ARVIOIMISEKSI: LASKUVARJON perkutaaninen kammiopalautus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu iskeemisestä sydänsairaudesta

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CardioKinetix-laskuvarjoimplantti- ja -syöttöjärjestelmän turvallisuutta vasemman kammion jakamisessa potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nykyiset sydämen vajaatoiminnan hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lääketieteellinen hoito, sydämen uudelleensynkronointi ja ICD:t) voivat edustaa parasta saatavilla olevaa hoitoa suurimmalle osalle HF-potilaista, lääketieteellinen yhteisö tunnustaa, että farmakologinen hoito on optimoitu lähes siinä määrin, että on mahdollista ja että kaikki asteittaiset parannukset HF-potilaiden hoitoon tulevat nyt laitepohjaisista hoidoista. Tätä taustaa vasten CardioKinetix on kehittänyt katetriin perustuvan intravaskulaarisen lähestymistavan kammioiden jakamiseen implantoitavalla laitteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardioKinetix Parachute -laitteen käytön turvallisuutta vasemman kammion toimintahäiriön osan eristämiseen potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttamat HF-oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universität Rostock
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Sydäninfarktin aiheuttama akineesi tai dyskineesi rajoittuu anteroapikaaliseen alueeseen
    2. Tutkittava ei ole sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä.
    3. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

    4. NYHA-luokka ilmoittautumisen yhteydessä joko:

      • NYHA luokka III tai avohoito IV - jos vallitseva 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
      • NYHA-luokka II - jos sinulla on diagnosoitu NYHA-luokka III tai IV 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    5. LVEF > 15 % ja ≤ 40 % kaikukardiografialla mitattuna.
    6. LV MI:n jälkeinen rakenteellinen sydämen toimintahäiriö, jota edustaa LV seinän liikkeen poikkeavuus (WMA) kaikukardiografialla.
    7. Soveltuu sydänleikkaukseen
    8. 18-79-vuotiaat (mukaan lukien)
    9. Sopivan lääketieteellisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan ACC/AHA 2009 -ohjepäivityksen mukaisesti kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi aikuisilla kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (7 päivän kuluessa toimenpiteestä) ja heidän on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
    11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
    12. Hyväksy protokollan edellyttämä seuranta

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii toimenpiteitä.
  2. Akuutti sydäninfarkti (katso MI-määritelmä) 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai potilaat, joilla epäillään kehittyvän sydäninfarktin ilmoittautumishetkellä
  3. Kardiogeeninen sokki 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  4. Revaskularisaatiomenettely (PCI tai CABG) 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  5. Potilas on saanut sydämentahdistimen, ICD- tai CRT-laitteen 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  6. Kohtalainen aorttastenoosi ja regurgitaatio (aortta tai mitraali) >2+.
  7. Aiemmin keskeytynyt sydänperäinen äkillinen kuolema, jos potilas ei ole saanut ICD:tä ja hänellä on mahdollisesti tappava kammiorytmi, VT tai VF
  8. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, varfariinille, nitinolille (titaani- ja nikkeliseos) tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  9. Aorttaläpän vaihto tai korjaus
  10. Veren dyskrasia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
  11. Aktiivinen peptinen haava tai GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Kawasakin taudin historia
  14. Potilaalle on tehty sydän-, keuhko-, maksa- ja/tai munuaissiirto
  15. Dialyysipotilas tai potilas, jonka odotetaan tarvitsevan hemodialyysihoitoa 12 kuukauden sisällä
  16. Potilaalla on krooninen maksasairaus
  17. Munuaisten vajaatoiminta, joka asettaa potilaalle riskin kontrastin aiheuttamasta munuaisten vajaatoiminnasta
  18. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
  19. Samanaikaiset sairaudet, jotka liittyvät alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen tai tekijöitä, jotka vaikeuttavat kaikua ja kliinistä seurantaa (ei pysyvää osoitetta jne.)
  20. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, jonka seurantajakso ei ole päättynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laskuvarjo implantti
Laite: Laskuvarjo implantti
Mekaaninen kammioiden väliseinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskuvarjoimplanttien onnistunut toimitus ja käyttöönotto kuuden kuukauden seurannan kautta ilman merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi määritellään laskuvarjoimplanttien onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi kuuden kuukauden seurannan aikana ilman tutkimuslaitteeseen liittyviä merkittäviä sydänhaitallisia tapahtumia (MACE).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion tilavuusindeksissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion tilavuusindeksissä, mukaan lukien loppusystolinen {LVESVI} ja loppudiastolinen {LVEDVI}), mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CardioKinetix, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VA0444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa