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Un essai multinational pour évaluer le système d'implant parachute (PARACHUTE)

21 juin 2017 mis à jour par: CardioKinetix, Inc

UN ESSAI MULTINATIONAL VISANT À ÉVALUER LE SYSTÈME D'IMPLANT PARACHUTE : Restauration ventriculaire percutanée PARACHUTE dans l'insuffisance cardiaque chronique due à une maladie cardiaque ischémique

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'implant et du système de mise en place du parachute CardioKinetix dans la séparation du ventricule gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les thérapies actuelles de l'insuffisance cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter : la prise en charge médicale, la resynchronisation cardiaque et les DCI) puissent représenter le meilleur traitement disponible aujourd'hui pour la majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la communauté médicale reconnaît que la thérapie pharmacologique a été optimisée à peu près dans la mesure où est possible, et que toute amélioration progressive dans la prise en charge des patients atteints d'IC ​​proviendra désormais de thérapies basées sur des dispositifs. Dans ce contexte, CardioKinetix a développé une approche intravasculaire basée sur un cathéter pour la partition ventriculaire à l'aide d'un dispositif implantable. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'utilisation du dispositif CardioKinetix Parachute pour isoler la partie défectueuse du ventricule gauche chez les patients présentant des symptômes d'IC ​​dus à une cardiopathie ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universität Rostock
  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, France, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

    1. Akinésie ou dyskinésie due à un infarctus du myocarde limité à la région antéro-apicale
    2. Le sujet n'est pas hospitalisé au moment de l'inscription.
    3. Diagnostic d'insuffisance cardiaque depuis au moins 6 mois avant l'inscription

    4. Classe NYHA au moment de l'inscription, soit :

      • NYHA Classe III ou Ambulatoire IV - si prédominant au cours de la période de 3 mois précédant l'inscription
      • NYHA Classe II - si diagnostiqué avec NYHA Classe III ou IV pendant la période de 3 mois avant l'inscription
    5. FEVG > 15 % et ≤ 40 % mesurée par échocardiographie.
    6. Dysfonctionnement cardiaque structurel post-LV MI représenté par une anomalie du mouvement de la paroi VG (WMA) par échocardiographie.
    7. Admissible à la chirurgie cardiaque
    8. Entre 18 et 79 ans (inclus)
    9. Recevoir un traitement médical approprié pour l'insuffisance cardiaque conformément à la mise à jour des directives ACC / AHA 2009 pour le diagnostic et la gestion de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte au cours des trois mois précédant l'inscription
    10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (dans les 7 jours suivant la procédure) et doivent accepter de ne pas tenter de tomber enceinte au cours de l'étude
    11. Fournir un consentement éclairé écrit
    12. Accepter le suivi requis par le protocole

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une intervention.
  2. IDM aigu (voir la définition de l'IM) dans les 60 jours suivant l'inscription ou patients chez qui on soupçonne un IDM évolutif au moment de l'inscription
  3. Choc cardiogénique dans les 72 heures suivant l'inscription
  4. Procédure de revascularisation (PCI ou CABG) dans les 60 jours suivant l'inscription
  5. Le patient a reçu un stimulateur cardiaque, un DAI ou un appareil CRT dans les 60 jours suivant l'inscription
  6. Sténose aortique modérée et régurgitation (aortique ou mitrale) > 2+.
  7. Antécédents de mort cardiaque subite avortée, si le patient n'a pas reçu de DCI et présente une arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, une TV ou une FV
  8. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la warfarine, au nitinol (alliage de titane et de nickel), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être adéquatement prémédiquée.
  9. Remplacement ou réparation de la valve aortique
  10. Dyscrasie sanguine, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
  11. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
  12. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  13. Histoire de la maladie de Kawasaki
  14. Le patient a reçu une greffe de cœur, de poumon, de foie et/ou de rein
  15. Patient sous dialyse ou devant nécessiter une hémodialyse dans les 12 mois
  16. Le patient a une maladie chronique du foie
  17. Fonction rénale altérée qui expose le patient à un risque d'insuffisance rénale induite par le contraste
  18. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  19. Co-morbidités associées à une espérance de vie inférieure à 12 mois ou présence de facteurs rendant difficile le suivi échographique et clinique (pas de domicile fixe, etc.)
  20. Le patient participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de recherche sur un médicament pour lequel la période de suivi n'est pas terminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Implant parachute
Dispositif: Implant de parachute
Cloisonnement ventriculaire mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La livraison et le déploiement réussis de l'implant Parachute grâce à un suivi de 6 mois sans la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
Évaluation de la sécurité définie comme la livraison et le déploiement réussis de l'implant Parachute pendant un suivi de 6 mois sans la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) liés au dispositif expérimental.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des indices de volume ventriculaire gauche.
Délai: 6 mois
Modification des indices de volume ventriculaire gauche, y compris télésystolique {LVESVI} et télédiastolique {LVEDVI}) mesurés par échocardiographie de la ligne de base à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioKinetix, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA0444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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