Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multinasjonalt forsøk for å evaluere fallskjermimplantatsystemet (PARACHUTE)

21. juni 2017 oppdatert av: CardioKinetix, Inc

ET MULTINASJONALT FORSØK FOR Å EVALUERE FALLSKYRMIMPLANTATSYSTEMET: PARACHUTE Perkutan ventrikulær restaurering ved kronisk hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til CardioKinetix fallskjermimplantat- og leveringssystem ved partisjonering av venstre ventrikkel hos pasienter med hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens dagens behandlinger for hjertesvikt (inkludert men ikke begrenset til: medisinsk behandling, resynkronisering av hjertet og ICD-er) kan representere den beste behandlingen som er tilgjengelig i dag for flertallet av HF-pasienter, erkjenner det medisinske miljøet at farmakologisk behandling har blitt optimert til nesten den grad som er mulig, og at eventuelle inkrementelle forbedringer i behandlingen av HF-pasienter nå vil komme fra enhetsbaserte terapier. Med denne bakgrunnen har CardioKinetix utviklet en kateterbasert intravaskulær tilnærming til ventrikkeldeling ved bruk av en implanterbar enhet. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten ved å bruke CardioKinetix Parachute-enheten for å isolere den feilfungerende delen av venstre ventrikkel hos pasienter med symptomer på HF på grunn av iskemisk hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

    1. Akinese eller dyskinesi på grunn av hjerteinfarkt begrenset til anteroapikalt område
    2. Forsøkspersonen er ikke innlagt på sykehus ved påmelding.
    3. Diagnose av hjertesvikt i minimum 6 måneder før innmelding

    4. NYHA-klasse ved påmelding, enten:

      • NYHA klasse III eller Ambulatorisk IV - hvis dominerende i løpet av 3-månedersperioden før påmelding
      • NYHA klasse II - hvis diagnostisert med NYHA klasse III eller IV i løpet av en 3-måneders periode før påmelding
    5. LVEF >15 % og ≤ 40 % målt ved ekkokardiografi.
    6. Post LV MI strukturell hjertedysfunksjon representert ved LV veggbevegelsesabnormalitet (WMA) ved ekkokardiografi.
    7. Kvalifisert for hjertekirurgi
    8. Mellom 18 og 79 år (inkludert)
    9. Motta passende medisinsk behandling for hjertesvikt i henhold til ACC/AHA 2009 Guideline Update for diagnose og behandling av kronisk hjertesvikt hos voksne i løpet av de tre månedene før innmelding
    10. Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest (innen 7 dager etter prosedyren) og må samtykke i å ikke forsøke å bli gravid i løpet av studien
    11. Gi skriftlig informert samtykke
    12. Godta protokollpålagt oppfølging

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever intervensjon.
  2. Akutt MI (se MI-definisjon) innen 60 dager etter registrering eller pasienter med mistanke om utviklende MI på tidspunktet for registrering
  3. Kardiogent sjokk innen 72 timer etter påmelding
  4. Revaskulariseringsprosedyre (PCI eller CABG) innen 60 dager etter påmelding
  5. Pasienten har mottatt en pacemaker, ICD eller CRT-enhet innen 60 dager etter registrering
  6. Moderat aortastenose og regurgitasjon (aorta eller mitral) >2+.
  7. Anamnese med abortert plutselig hjertedød, hvis pasienten ikke har mottatt en ICD og har potensielt dødelig ventrikkelarytmi, VT eller VF
  8. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titan og nikkellegering), eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  9. Utskifting eller reparasjon av aortaklaffen
  10. Bloddyskrasi, historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander.
  11. Aktivt magesår eller GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene
  12. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  13. Historie om Kawasakis sykdom
  14. Pasienten har fått hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyretransplantasjon
  15. Pasient i dialyse eller forventes å trenge hemodialyse innen 12 måneder
  16. Pasienten har kronisk leversykdom
  17. Nedsatt nyrefunksjon som gir pasienten risiko for kontrastindusert nyresvikt
  18. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  19. Komorbiditeter assosiert med en forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller det er faktorer som gjør ekko og klinisk oppfølging vanskelig (ingen permanent adresse osv.)
  20. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelse av utstyr eller medikamentforskning der oppfølgingsperioden ikke er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Fallskjermimplantat
Enhet: Fallskjermimplantat
Mekanisk ventrikulær partisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket levering og utplassering av fallskjermimplantatet gjennom 6-måneders oppfølging uten forekomsten av Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av sikkerhet definert som vellykket levering og utplassering av fallskjermimplantatet gjennom 6-måneders oppfølging uten forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACE) relatert til undersøkelsesutstyret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelvolumindekser.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venstre ventrikkelvolumindekser inkludert endesystolisk {LVESVI} og endediastolisk {LVEDVI}) målt ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA0444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere