Un ensayo multinacional para evaluar el sistema de implante de paracaídas (PARACHUTE)
21 de junio de 2017 actualizado por: CardioKinetix, Inc
UN ENSAYO MULTINACIONAL PARA EVALUAR EL SISTEMA DE IMPLANTE PARACHUTE: Restauración ventricular percutánea PARACHUTE en insuficiencia cardíaca crónica debida a cardiopatía isquémica
El objetivo principal es evaluar la seguridad del sistema de implantación y colocación de paracaídas CardioKinetix en la partición del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca debida a cardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien las terapias actuales para la insuficiencia cardíaca (incluidos, entre otros, el tratamiento médico, la resincronización cardíaca y los DAI) pueden representar el mejor tratamiento disponible en la actualidad para la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca, la comunidad médica reconoce que la terapia farmacológica se ha optimizado casi en la medida en que es posible, y que cualquier mejora incremental en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca ahora provendrá de terapias basadas en dispositivos.
Con estos antecedentes, CardioKinetix ha desarrollado un enfoque intravascular basado en catéter para la partición ventricular mediante un dispositivo implantable.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del uso del dispositivo CardioKinetix Parachute para aislar la parte del ventrículo izquierdo que funciona mal en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca debido a una cardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
-
Rostock, Alemania, 18057
- Universität Rostock
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
-
Massy, Francia, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1005 AZ
- University of Amsterdam AMC
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Hospital Santa Marta
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- University College of London (The Heart Hospital)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia (KCS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos para este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Acinesia o discinesia por infarto de miocardio limitada a la región anteroapical
- El sujeto no está hospitalizado en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
Clase NYHA al momento de la inscripción, ya sea:
- NYHA Clase III o Ambulatorio IV - si predomina durante el período de 3 meses antes de la inscripción
- NYHA Clase II: si se le diagnosticó NYHA Clase III o IV durante un período de 3 meses antes de la inscripción
- FEVI >15% y ≤ 40% medida por ecocardiografía.
- Disfunción cardíaca estructural posterior a MI del LV representada por anomalía del movimiento de la pared del LV (WMA, por sus siglas en inglés) por ecocardiografía.
- Elegible para cirugía cardíaca
- Entre 18 y 79 años de edad (ambos inclusive)
- Recibir el tratamiento médico adecuado para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con la actualización de las pautas ACC/AHA 2009 para el diagnóstico y manejo de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos durante los tres meses anteriores a la inscripción
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (dentro de los 7 días del procedimiento) y deben aceptar no intentar quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Aceptar el seguimiento requerido por el protocolo
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere intervención.
- IM agudo (consulte la definición de IM) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o pacientes con sospecha de IM en evolución en el momento de la inscripción
- Shock cardiogénico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
- Procedimiento de revascularización (PCI o CABG) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- El paciente ha recibido un marcapasos, ICD o dispositivo CRT dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Estenosis aórtica moderada e insuficiencia (aórtica o mitral) >2+.
- Antecedentes de muerte cardíaca súbita abortada, si el paciente no ha recibido un DAI y tiene arritmia ventricular, TV o FV potencialmente letales
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, warfarina, nitinol (aleación de titanio y níquel) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Reemplazo o reparación de válvula aórtica
- Discrasia sanguínea, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad.
- Úlcera péptica activa o sangrado GI en los últimos 3 meses
- El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Historia de la enfermedad de Kawasaki
- El paciente ha recibido un trasplante de corazón, pulmón, hígado y/o riñón
- Paciente en diálisis o que se espera que requiera hemodiálisis dentro de los 12 meses
- El paciente tiene una enfermedad hepática crónica.
- Deterioro de la función renal que pone al paciente en riesgo de insuficiencia renal inducida por contraste
- Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
- Comorbilidades asociadas a una esperanza de vida inferior a 12 meses o existen factores que dificultan el seguimiento ecográfico y clínico (falta de domicilio fijo, etc.)
- El paciente participa actualmente en otro dispositivo de investigación o estudio de investigación de medicamentos para el cual el período de seguimiento no está completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Implante de paracaídas
|
Partición ventricular mecánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La entrega y el despliegue exitosos del implante de paracaídas a través de un seguimiento de 6 meses sin la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de seguridad definida como la entrega y el despliegue exitosos del implante de paracaídas durante un seguimiento de 6 meses sin la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con el dispositivo en investigación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los índices de volumen del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los índices de volumen del ventrículo izquierdo, incluidos el sistólico final {LVESVI} y el diastólico final {LVEDVI}) medidos por ecocardiografía desde el inicio hasta los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa MA, Pencina M, Nikolic S, Engels T, Templin B, Abraham WT. The PARACHUTE IV trial design and rationale: percutaneous ventricular restoration using the parachute device in patients with ischemic heart failure and dilated left ventricles. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):531-6. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.022. Epub 2013 Feb 19.
- Costa MA, Mazzaferri EL Jr, Sievert H, Abraham WT. Percutaneous ventricular restoration using the parachute device in patients with ischemic heart failure: three-year outcomes of the PARACHUTE first-in-human study. Circ Heart Fail. 2014 Sep;7(5):752-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001127. Epub 2014 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA0444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .