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评估降落伞植入系统的跨国试验 (PARACHUTE)

2017年6月21日 更新者：CardioKinetix, Inc

评估降落伞植入系统的多国试验：降落伞穿刺心室修复治疗因缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭

主要目的是评估 CardioKinetix 降落伞植入和输送系统在因缺血性心脏病导致心力衰竭患者左心室分隔中的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

虽然目前的心力衰竭疗法（包括但不限于：医疗管理、心脏再同步化和 ICD）可能代表了当今大多数 HF 患者可用的最佳治疗方法，但医学界认识到药物疗法已经优化到几乎可以达到以下程度：是可能的，并且 HF 患者管理的任何增量改进现在都将来自基于设备的疗法。 在此背景下，CardioKinetix 开发了一种基于导管的血管内方法，使用可植入设备进行心室分隔。 本研究的目的是评估使用 CardioKinetix Parachute 装置隔离因缺血性心脏病而出现心衰症状的患者左心室功能障碍部分的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock、德国、18057
        • Universität Rostock
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy、法国、91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London、英国、W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 本研究的候选人必须满足以下所有纳入标准：

    1. 心肌梗塞引起的运动不能或运动障碍局限于前心尖区
    2. 受试者在入组时未住院。
    3. 入组前至少 6 个月诊断心力衰竭

    4. 注册时的 NYHA 班级，或者：

      • NYHA III 级或门诊 IV 级 - 如果在入组前 3 个月内占主导地位
      • NYHA II 级 - 如果在入组前 3 个月内被诊断为 NYHA III 级或 IV 级
    5. 超声心动图测量的 LVEF >15% 且≤ 40%。
    6. LV MI 后结构性心脏功能障碍由超声心动图的 LV 室壁运动异常 (WMA) 表示。
    7. 适合心脏手术
    8. 18岁至79岁（含）
    9. 在入组前三个月内，根据 ACC/AHA 2009 年成人慢性心力衰竭诊断和管理指南更新接受适当的心力衰竭治疗
    10. 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验（在手术后 7 天内），并且必须同意在研究过程中不尝试怀孕
    11. 提供书面知情同意书
    12. 同意协议要求的后续行动

排除标准：

如果符合以下任何条件，候选人将被排除在研究之外：

  1. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要干预。
  2. 入组后 60 天内发生急性 MI（见 MI 定义）或入组时疑似发生 MI 的患者
  3. 入组后 72 小时内出现心源性休克
  4. 入组后 60 天内进行血运重建手术（PCI 或 CABG）
  5. 患者在入组后 60 天内接受了心脏起搏器、ICD 或 CRT 设备
  6. 中度主动脉瓣狭窄和反流（主动脉瓣或二尖瓣）>2+。
  7. 心源性猝死的历史，如果患者没有接受 ICD 并且有潜在致命的室性心律失常、VT 或 VF
  8. 已知对阿司匹林、肝素、华法林、镍钛诺（钛和镍合金）过敏或禁忌症，或对造影剂敏感，无法充分预先用药。
  9. 主动脉瓣置换或修复
  10. 血液恶液质、出血素质或凝血病史或高凝状态。
  11. 过去 3 个月内活动性消化性溃疡或胃肠道出血
  12. 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  13. 川崎病的历史
  14. 患者已接受心脏、肺、肝脏和/或肾脏移植
  15. 接受透析或预计在 12 个月内需要血液透析的患者
  16. 患者患有慢性肝病
  17. 肾功能受损使患者面临造影剂肾衰竭的风险
  18. 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
  19. 与少于 12 个月的预期寿命相关的合并症，或存在使回声和临床随访困难的因素（无永久地址等）
  20. 患者目前正在参与另一项调查性设备或药物研究，但随访期尚未完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
降落伞植入物
设备：降落伞植入物
机械心室分隔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 6 个月的随访，降落伞植入物的成功交付和部署没有发生主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：6个月
安全性评估定义为通过 6 个月的随访成功交付和部署降落伞植入物，没有发生与研究设备相关的主要不良心脏事件 (MACE)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室容积指数的变化。
大体时间：6个月
从基线到 6 个月，通过超声心动图测量的左心室容积指数的变化，包括收缩末期 {LVESVI} 和舒张末期 {LVEDVI}）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CardioKinetix, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Martyn Thomas, MD、St. Thomas' Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月28日

首次发布 (估计)

2011年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VA0444

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