Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohonárodní zkouška k vyhodnocení systému padákových implantátů (PARACHUTE)

21. června 2017 aktualizováno: CardioKinetix, Inc

MNOHONÁRODNÍ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ SYSTÉMU PADÁKOVÉHO IMPLANTÁTU: PÁDKOVÁ perkutánní komorová obnova u chronického srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční

Primárním cílem je posoudit bezpečnost padákového implantátu a zaváděcího systému CardioKinetix při dělení levé komory u pacientů se srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco současné terapie srdečního selhání (včetně, ale bez omezení na: lékařskou péči, srdeční resynchronizaci a ICD) mohou představovat nejlepší dostupnou léčbu pro většinu pacientů se srdečním selháním, lékařská komunita uznává, že farmakologická léčba byla optimalizována téměř do té míry, je možné a že jakékoli postupné zlepšení v léčbě pacientů se srdečním selháním bude nyní pocházet z přístrojové terapie. S tímto pozadím společnost CardioKinetix vyvinula intravaskulární přístup k dělení komor na bázi katétru pomocí implantovatelného zařízení. Účelem této studie je posoudit bezpečnost použití zařízení CardioKinetix Parachute k izolaci nefunkční části levé komory u pacientů se symptomy srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universität Rostock
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na tuto studii musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

    1. Akineze nebo dyskineze způsobená infarktem myokardu omezená na anteroapickou oblast
    2. Subjekt není v době zápisu hospitalizován.
    3. Diagnostika srdečního selhání minimálně 6 měsíců před zařazením

    4. Třída NYHA v době zápisu buď:

      • NYHA třída III nebo ambulantní IV – pokud převládá během 3 měsíců před zápisem
      • Třída NYHA II – pokud je diagnostikována třída NYHA III nebo IV během 3 měsíců před zařazením
    5. LVEF >15 % a ≤ 40 % měřeno echokardiograficky.
    6. Strukturální srdeční dysfunkce po LV LK reprezentovaná abnormalitou pohybu stěny LK (WMA) při echokardiografii.
    7. Způsobilé pro kardiochirurgii
    8. Mezi 18 a 79 lety (včetně)
    9. Získání vhodné lékařské léčby pro srdeční selhání podle Aktualizace pokynů ACC/AHA 2009 pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání u dospělých během tří měsíců před zařazením
    10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (do 7 dnů od zákroku) a musí souhlasit, že se v průběhu studie nepokusí otěhotnět.
    11. Poskytněte písemný informovaný souhlas
    12. Odsouhlaste následnou kontrolu vyžadovanou protokolem

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující intervenci.
  2. Akutní IM (viz definice IM) do 60 dnů od zařazení nebo pacienti s podezřením na rozvíjející se IM v době zařazení
  3. Kardiogenní šok do 72 hodin od zařazení
  4. Revaskularizační procedura (PCI nebo CABG) do 60 dnů od zařazení
  5. Pacient obdržel kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení do 60 dnů od registrace
  6. Střední aortální stenóza a regurgitace (aortální nebo mitrální) >2+.
  7. Anamnéza přerušené náhlé srdeční smrti, pokud pacient nedostal ICD a má potenciálně letální ventrikulární arytmii, VT nebo VF
  8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, warfarin, nitinol (slitina titanu a niklu) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  9. Výměna nebo oprava aortální chlopně
  10. Krevní dyskrazie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
  11. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
  12. Pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
  13. Historie Kawasakiho choroby
  14. Pacientovi bylo transplantováno srdce, plíce, játra a/nebo ledviny
  15. Pacient na dialýze nebo se očekává, že bude potřebovat hemodialýzu do 12 měsíců
  16. Pacient má chronické onemocnění jater
  17. Porucha funkce ledvin, která vystavuje pacienta riziku selhání ledvin vyvolaného kontrastem
  18. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  19. Komorbidity spojené s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo existují faktory, které ztěžují echo a klinické sledování (žádná trvalá adresa atd.)
  20. Pacient se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie výzkumu léčiv, pro kterou není ukončeno období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Padákový implantát
Přístroj: Padákový implantát
Mechanické dělení komor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dodání a nasazení padákového implantátu prostřednictvím 6měsíčního sledování bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení bezpečnosti definované jako úspěšné dodání a nasazení padákového implantátu prostřednictvím 6měsíčního sledování bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) souvisejících se zkoumaným zařízením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexů objemu levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexů objemu levé komory včetně end systolického {LVESVI} a end diastolického {LVEDVI}) měřená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioKinetix, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA0444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Padákový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit