Многонациональное испытание для оценки системы парашютных имплантатов (PARACHUTE)

Критерии включения:

• Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  1. Акинез или дискинез вследствие инфаркта миокарда, ограниченный передневерхушечной областью
  2. Субъект не госпитализирован на момент регистрации.
  3. Диагноз сердечной недостаточности как минимум за 6 месяцев до регистрации

  4. Класс NYHA на момент зачисления:

     • NYHA Класс III или Амбулаторный IV — если преобладал в течение 3-месячного периода до зачисления
     • Класс II по NYHA — если в течение 3 месяцев до регистрации диагностирован класс III или IV по NYHA.
  5. ФВ ЛЖ >15% и ≤40% по данным эхокардиографии.
  6. Структурная дисфункция сердца после ИМ ЛЖ, представленная аномалией движения стенки ЛЖ (WMA) по данным эхокардиографии.
  7. Имеет право на операцию на сердце
  8. От 18 до 79 лет (включительно)
  9. Получение надлежащего лечения сердечной недостаточности в соответствии с обновленным руководством ACC/AHA 2009 года по диагностике и лечению хронической сердечной недостаточности у взрослых в течение трех месяцев до регистрации
  10. Женщины-пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (в течение 7 дней после процедуры) и должны согласиться не пытаться забеременеть в ходе исследования.
  11. Дать письменное информированное согласие
  12. Согласие на требуемое протоколом последующее наблюдение

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее вмешательства.
2. Острый ИМ (см. определение ИМ) в течение 60 дней после включения в исследование или пациенты с подозрением на развитие ИМ во время включения в исследование
3. Кардиогенный шок в течение 72 часов после зачисления
4. Процедура реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) в течение 60 дней после зачисления
5. Пациент получил кардиостимулятор, ИКД или устройство ЭЛТ в течение 60 дней после регистрации.
6. Умеренный аортальный стеноз и регургитация (аортальная или митральная) >2+.
7. В анамнезе прерванная внезапная сердечная смерть, если пациент не получил ИКД и имеет потенциально летальную желудочковую аритмию, ЖТ или ФЖ
8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, варфарину, нитинолу (сплав титана и никеля) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
9. Замена или ремонт аортального клапана
10. Дискразия крови, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
11. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
12. Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
13. История болезни Кавасаки
14. Пациенту пересадили сердце, легкие, печень и/или почку.
15. Пациент на диализе или ожидается, что ему потребуется гемодиализ в течение 12 месяцев.
16. У больного хроническое заболевание печени
17. Нарушение функции почек, которое подвергает пациента риску почечной недостаточности, вызванной контрастированием.
18. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
19. Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, или наличие факторов, затрудняющих эхо- и клиническое наблюдение (отсутствие постоянного адреса и т. д.)
20. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства, период наблюдения за которым еще не завершен.