進行性固形腫瘍の男性患者において、身体がリニファニブをどのように吸収して除去するかを調べる薬物動態研究。
2012年9月19日 更新者:Abbott
単回経口投与後の固形腫瘍患者における[14C]ABT-869の性質
進行性固形腫瘍の男性患者において、身体がリニファニブをどのように吸収して除去するかを調べる薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性固形腫瘍を有する 4 人の被験者における単回経口投与後の [14C]リニファニブの物質バランスとリニファニブの代謝プロファイルを評価するように設計されています。
被験者は代謝研究の完了後もリニファニブの投与を続けることができます。
この研究の結果により、ヒトにおけるリニファニブの主要代謝産物と親薬物の排泄経路および代謝産物の曝露が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は組織学的または細胞学的に非血液悪性腫瘍が確認されている必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ~ 2。
- 被験者は十分な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。
- 被験者は部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≦ 1.5 x 正常上限 (ULN) および国際正規化比 (INR) ≦ 1.5 でなければなりません。
- 被験者は、プロトコルに概要が記載されているパラメータを理解し、遵守でき、インフォームドコンセントに署名できなければなりません。
除外基準
- -被験者は、研究1日目の12か月以内に放射性標識研究物質の投与を受けたことがある、または過去3か月以内または5つの半減期で定義される期間以内に重大な放射線(バリウム食事など)への曝露を受けたことがある。研究 1 日目よりも短くなります。
- -治験薬、細胞傷害性化学療法、放射線療法、ホルモン療法または生物学的療法を含む抗がん療法を、研究1日目の前の21日以内または5半減期で定義される期間のいずれか短い方以内に受けている被験者。
- 被験者は現在、研究1日目の1か月以内に既知のチトクロムP450 3A(CYP3A)の阻害剤(例:ケトコナゾール)または誘導剤(例:リファンピン)を使用している。
- 被験者は以前の治療法による臨床的に重大な副作用/毒性がグレード 1 以下に回復していない。
- 被験者は研究1日目から21日以内に大手術を受けた。
- 被験者には脳または髄膜転移がある。
- 対象者は、扁平上皮細胞が優勢な組織型を有する非小細胞肺がん(NSCLC)を患っています。
- 被験者は抗凝固療法を受けています。
- 被験者は、臨床的に重大な出血事象(喀血など)の既往歴がある、または現在症状を示している。
- 被験者はベースラインで共通用語基準(CTC)グレード> 2のタンパク尿を患っています。
- 対象は現在、症候性または持続性の制御されていない高血圧を示しています。
- 被験者は6か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
- 被験者は腎臓に関与する既知の自己免疫疾患を患っています。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する抗レトロウイルス併用療法を受けています。
- 臨床的に重大な制御されていない状態/医学的症状。
- 被験者は左心室(LV)駆出率が50%未満であると記録されています。
- 被験者は以前にリニファニブの投与を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADME
[14C]リニファニブ
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[14C]リニファニブ、単回投与、経口液体
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実験的:拡大
リニファニブ
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リニファニブ 1 日 1 回 (QD)、経口錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル
時間枠:1 日目からおよそ 9 日目までのさまざまな時点
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リニファニブの薬物動態 (PK) を調べるための血液サンプルが、指定された時点で収集されます。
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1 日目からおよそ 9 日目までのさまざまな時点
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総放射能
時間枠:1 日目からおよそ 9 日目までのさまざまな時点
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全放射能分析用の血液、尿、糞便サンプルが指定された時点で収集されます。
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1 日目からおよそ 9 日目までのさまざまな時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性(有害事象および/または用量制限毒性を有する被験者の数)
時間枠:各治療来院時(最初の9日間は毎日、その後は治療終了まで約4週間ごと)
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有害事象のモニタリング、臨床検査の評価、身体検査およびバイタルサインが研究全体を通じて評価されます。
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各治療来院時(最初の9日間は毎日、その後は治療終了まで約4週間ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Mark D. McKee, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月19日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-966
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。