一项药代动力学研究，以了解身体如何吸收和去除患有晚期实体瘤的男性患者的 Linifanib。
2012年9月19日 更新者：Abbott
单次口服给药后 [14C]ABT-869 在实体瘤患者中的分布
一项药代动力学研究，旨在了解身体如何吸收和清除患有晚期实体瘤的男性患者的利尼法尼。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 [14C]linifanib 的质量平衡和 linifanib 在 4 名患有晚期实体瘤的受试者中单次口服剂量后的代谢特征。
代谢研究完成后受试者可以继续使用利尼法尼。
该研究的结果将确定利尼法尼母体药物和代谢物在人体中的主要代谢物和排泄途径的暴露情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 受试者必须年满 >/= 18 岁。
- 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的非血液学恶性肿瘤。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 2。
- 受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能。
- 受试者必须具有部分凝血活酶时间 (PTT) </= 1.5 x 正常值上限 (ULN) 和国际标准化比率 (INR) </= 1.5。
- 受试者必须能够理解和遵守协议中概述的参数，并能够签署知情同意书。
排除标准
- 受试者在研究第 1 天之前的 12 个月内曾接受过放射性标记研究物质的给药，或在过去 3 个月内或在 5 个半衰期定义的时间内暴露于显着辐射（例如钡餐等），以两者为准更短，在第 1 天学习之前。
- 在研究第 1 天之前，受试者在 21 天内或在 5 个半衰期定义的时间内（以较短者为准）接受了抗癌治疗，包括研究药物、细胞毒性化疗、放疗、激素或生物治疗。
- 在研究第 1 天之前的 1 个月内，受试者目前正在使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的已知抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平）。
- 受试者尚未恢复到小于或等于先前治疗的 1 级临床显着不良反应/毒性。
- 受试者在研究第 1 天后的 21 天内接受过大手术。
- 受试者有脑或脑膜转移。
- 受试者患有具有主要鳞状细胞组织学的非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 受试者正在接受治疗性抗凝治疗。
- 受试者有/或目前表现出具有临床意义的出血事件（例如咯血）。
- 受试者在基线时蛋白尿通用术语标准 (CTC) 等级 > 2。
- 受试者目前表现出症状性或持续性、不受控制的高血压。
- 受试者在6个月内有心肌梗塞病史。
- 受试者已知患有肾脏受累的自身免疫性疾病。
- 受试者正在接受针对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的联合抗逆转录病毒疗法。
- 临床上显着的不受控制的情况/医学症状。
- 受试者的记录左心室 (LV) 射血分数 < 50%。
- 受试者之前接受过 linifanib。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADME
[14C]利尼法尼
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[14C]linifanib，单次给药，口服液
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实验性的：扩大
利尼法尼
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利尼法尼每天一次 (QD)，口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：从第 1 天到大约第 9 天的不同时间点
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将在指定时间点收集用于利尼法尼药代动力学 (PK) 的血样。
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从第 1 天到大约第 9 天的不同时间点
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总放射性
大体时间：从第 1 天到大约第 9 天的不同时间点
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将在指定时间点收集用于总放射性分析的血液、尿液和粪便样本。
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从第 1 天到大约第 9 天的不同时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（发生不良事件和/或剂量限制性毒性的受试者人数）
大体时间：每次治疗就诊时（前 9 天每天一次，然后大约每 4 周一次，直至治疗结束）
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将在整个研究过程中评估不良事件监测、实验室测试评估、身体检查和生命体征。
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每次治疗就诊时（前 9 天每天一次，然后大约每 4 周一次，直至治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark D. McKee, MD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月19日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M10-966
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