Une étude pharmacocinétique pour accéder à la façon dont le corps absorbe et élimine le linifanib chez les patients masculins atteints de tumeurs solides avancées.
19 septembre 2012 mis à jour par: Abbott
Disposition de [14C]ABT-869 chez les patients atteints de tumeurs solides après administration d'une dose orale unique
Une étude pharmacocinétique pour comprendre comment le corps absorbe et élimine le linifanib chez les patients masculins atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer le bilan de masse du [14C]linifanib et les profils métaboliques du linifanib chez 4 sujets atteints de tumeurs solides avancées après une dose orale unique.
Les sujets peuvent continuer à prendre du linifanib après la fin de l'étude sur le métabolisme.
Les résultats de cette étude détermineront l'exposition aux principaux métabolites et voies d'excrétion de la molécule mère et des métabolites du linifanib chez l'humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit être >/= 18 ans.
- Le sujet doit avoir une tumeur maligne non hématologique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
- Score de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2.
- Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
- Le sujet doit avoir un temps de thromboplastine partielle (PTT) </= 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) et un rapport normalisé international (INR) </= 1,5.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Le sujet a déjà reçu l'administration d'une substance de recherche radiomarquée dans les 12 mois précédant le premier jour de l'étude ou a été exposé à un rayonnement important (par exemple, repas baryté, etc.) au cours des 3 derniers mois ou au cours d'une période définie par 5 demi-vies, selon la période plus court, avant la Journée d'étude 1.
- - Le sujet a reçu un traitement anticancéreux comprenant des agents expérimentaux, une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une thérapie hormonale ou biologique dans les 21 jours ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le jour d'étude 1.
- Le sujet utilise actuellement un inhibiteur connu (par exemple, le kétoconazole) ou un inducteur (par exemple, la rifampicine) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans le mois précédant le jour d'étude 1.
- Le sujet n'a pas récupéré à des effets indésirables / toxicités cliniquement significatifs inférieurs ou égaux au grade 1 de la thérapie précédente.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant le premier jour de l'étude.
- Le sujet présente des métastases cérébrales ou méningées.
- Le sujet a un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une histologie épidermoïde prédominante.
- Le sujet reçoit un traitement anticoagulant thérapeutique.
- - Le sujet a des antécédents de / ou présente actuellement des événements de saignement cliniquement significatifs (par exemple, une hémoptysie).
- Le sujet a une protéinurie Critères de terminologie communs (CTC) Grade> 2 au départ.
- Le sujet présente actuellement une hypertension symptomatique ou persistante, non contrôlée.
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
- Le sujet a une maladie auto-immune connue avec atteinte rénale.
- Le sujet reçoit une thérapie antirétrovirale combinée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Conditions/symptômes médicaux non contrôlés cliniquement significatifs.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) documentée < 50 %.
- Le sujet a déjà reçu du linifanib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AJOUTE MOI
[14C]linifanib
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[14C]linifanib, administration unique, liquide oral
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Expérimental: Extension
le linifanib
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linifanib une fois par jour (QD), comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: Divers moments du jour 1 au jour 9 environ
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Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique (PK) du linifanib seront prélevés à des moments précis.
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Divers moments du jour 1 au jour 9 environ
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Radioactivité totale
Délai: Divers moments du jour 1 au jour 9 environ
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Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales pour l'analyse de la radioactivité totale seront prélevés à des moments précis.
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Divers moments du jour 1 au jour 9 environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité (Nombre de sujets présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose)
Délai: À chaque visite de traitement (quotidiennement pendant les 9 premiers jours, puis environ toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement)
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La surveillance des événements indésirables, les évaluations des tests de laboratoire, l'examen physique et les signes vitaux seront évalués tout au long de l'étude.
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À chaque visite de traitement (quotidiennement pendant les 9 premiers jours, puis environ toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark D. McKee, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-966
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