Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse for at få adgang til, hvordan kroppen absorberer og fjerner linifanib hos mandlige patienter med avancerede solide tumorer.

19. september 2012 opdateret af: Abbott

Disponering af [14C]ABT-869 hos patienter med solide tumorer efter en enkelt oral dosisadministration

En farmakokinetisk undersøgelse for at få adgang til, hvordan kroppen absorberer og fjerner linifanib hos mandlige patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere massebalancen af ​​[14C]linifanib og de metaboliske profiler af linifanib hos 4 forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer efter en enkelt oral dosis. Forsøgspersoner kan fortsætte med linifanib efter afslutning af metabolismeundersøgelsen. Resultaterne af denne undersøgelse vil bestemme eksponeringen af ​​hovedmetabolitter og udskillelsesvej(er) af moderlægemidlet og metabolitter af linifanib hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal være >/= 18 år.
  • Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet.
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Forsøgspersonen skal have Partial Thromboplastin Time (PTT) </= 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og overholde parametre som beskrevet i protokollen og være i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgsperson har modtaget tidligere administration af et radioaktivt mærket forskningsstof inden for 12 måneder før undersøgelsesdag 1 eller udsættelse for betydelig stråling (f.eks. bariummel osv.) inden for de seneste 3 måneder eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før studiedag 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi, herunder forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, stråling, hormonal eller biologisk behandling inden for 21 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en kendt hæmmer (f.eks. ketoconazol) eller inducer (f.eks. rifampin) af cytochrom P450 3A (CYP3A) inden for 1 måned før undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksiciteter af den tidligere behandling.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har hjerne- eller meningeale metastaser.
  • Forsøgspersonen har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med en overvejende planocellulær histologi.
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Individet har en historie med/eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante hændelser af blødning (f.eks. hæmotyse).
  • Forsøgspersonen har proteinuri Common Terminology Criteria (CTC) Grade > 2 ved baseline.
  • Forsøgspersonen udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Personen har kendt autoimmun sygdom med nyrepåvirkning.
  • Forsøgspersonen modtager antiretroviral kombinationsbehandling mod humant immundefektvirus (HIV).
  • Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande/medicinske symptomer.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %.
  • Forsøgspersonen har tidligere fået linifanib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADME
[14C]linifanib
Medicin: [14C]linifanib
[14C]linifanib, enkelt administration, oral væske
Eksperimentel: Udvidelse
linifanib
Medicin: ABT-869, linifanib
linifanib én gang dagligt (QD), oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra dag 1 til cirka dag 9
Blodprøver for linifanibs farmakokinetik (PK) vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter.
Forskellige tidspunkter fra dag 1 til cirka dag 9
Total radioaktivitet
Tidsramme: Forskellige tidspunkter fra dag 1 til cirka dag 9
Blod-, urin- og fækalprøver til total radioaktivitetsanalyse vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter.
Forskellige tidspunkter fra dag 1 til cirka dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (antal forsøgspersoner med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøg (dagligt de første 9 dage og derefter ca. hver 4. uge indtil behandlingens afslutning)
Overvågning af bivirkninger, laboratorietestvurderinger, fysisk undersøgelse og vitale tegn vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.
Ved hvert behandlingsbesøg (dagligt de første 9 dage og derefter ca. hver 4. uge indtil behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med [14C]linifanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner