Un estudio farmacocinético para acceder a cómo el cuerpo absorbe y elimina linifanib en pacientes masculinos con tumores sólidos avanzados.
19 de septiembre de 2012 actualizado por: Abbott
Disposición de [14C]ABT-869 en pacientes con tumores sólidos después de la administración de una dosis oral única
Un estudio farmacocinético para conocer cómo el cuerpo absorbe y elimina linifanib en pacientes masculinos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el balance de masas de [14C]linifanib y los perfiles metabólicos de linifanib en 4 sujetos con tumores sólidos avanzados luego de una dosis oral única.
Los sujetos pueden continuar con linifanib después de completar el estudio de metabolismo.
Los resultados de este estudio determinarán la exposición de los principales metabolitos y las vías de excreción del fármaco original y los metabolitos de linifanib en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener >/= 18 años de edad.
- El sujeto debe tener una neoplasia maligna no hematológica confirmada histológica o citológicamente.
- Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- El sujeto debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) </= 1,5 x límite superior normal (LSN) y una relación normalizada internacional (INR) </= 1,5.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y poder firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El sujeto ha recibido una administración previa de una sustancia de investigación radiomarcada dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del estudio o exposición a radiación significativa (p. ej., harina de bario, etc.) dentro de los últimos 3 meses o dentro de un período definido por 5 semividas, lo que sea más corto, antes del día de estudio 1.
- El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer que incluye agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, radiación, terapia hormonal o biológica dentro de los 21 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del día 1 del estudio.
- El sujeto está usando actualmente un inhibidor conocido (p. ej., ketoconazol) o inductor (p. ej., rifampicina) del citocromo P450 3A (CYP3A) en el mes anterior al día 1 del estudio.
- El sujeto no se ha recuperado a menos de o igual a efectos adversos/toxicidades clínicamente significativos de grado 1 de la terapia anterior.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 21 días del Día 1 del estudio.
- El sujeto tiene metástasis cerebrales o meníngeas.
- El sujeto tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con una histología predominante de células escamosas.
- El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica.
- El sujeto tiene antecedentes de/o presenta actualmente eventos clínicamente significativos de sangrado (p. ej., hemoptisis).
- El sujeto tiene proteinuria Criterios de terminología común (CTC) Grado > 2 al inicio del estudio.
- El sujeto presenta actualmente hipertensión sintomática o persistente no controlada.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida con afectación renal.
- El sujeto está recibiendo una terapia antirretroviral combinada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Afecciones/síntomas médicos clínicamente significativos no controlados.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) documentada < 50 %.
- El sujeto ha recibido previamente linifanib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROMOCIONAME
[14C]linifanib
|
[14C]linifanib, administración única, líquido oral
|
|
Experimental: Extensión
linifanib
|
linifanib una vez al día (QD), tableta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 hasta aproximadamente el día 9
|
Las muestras de sangre para la farmacocinética (PK) de linifanib se recolectarán en puntos de tiempo designados.
|
Varios puntos de tiempo desde el día 1 hasta aproximadamente el día 9
|
|
Radiactividad total
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde el día 1 hasta aproximadamente el día 9
|
Las muestras de sangre, orina y heces para el análisis de radiactividad total se recolectarán en puntos de tiempo designados.
|
Varios puntos de tiempo desde el día 1 hasta aproximadamente el día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (Número de sujetos con eventos adversos y/o toxicidades limitantes de la dosis)
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento (diariamente durante los primeros 9 días y luego aproximadamente cada 4 semanas hasta el final del tratamiento)
|
Durante todo el estudio se evaluarán la monitorización de eventos adversos, las evaluaciones de pruebas de laboratorio, el examen físico y los signos vitales.
|
En cada visita de tratamiento (diariamente durante los primeros 9 días y luego aproximadamente cada 4 semanas hasta el final del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark D. McKee, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-966
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .