Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa linifanib u pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi guzami litymi.

19 września 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Dyspozycja [14C]ABT-869 u pacjentów z guzami litymi po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Badanie farmakokinetyczne mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa linifanib u pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bilansu masy linifanibu [14C] oraz profili metabolicznych linifanibu u 4 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi po podaniu pojedynczej dawki doustnej. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie linifanibu po zakończeniu badania metabolizmu. Wyniki tego badania określą ekspozycję na główne metabolity i szlak(i) wydalania leku macierzystego i metabolitów linifanibu u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć >/= 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niehematologiczny nowotwór złośliwy.
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby.
  • Pacjent musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) </= 1,5 x górna granica normy (ULN) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) </= 1,5.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik otrzymał wcześniej znakowaną radioaktywnie substancję badaną w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem badania lub był narażony na znaczne promieniowanie (np. mączkę barową itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krócej, przed pierwszym dniem nauki.
  • Pacjent otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym środki badane, chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, terapię hormonalną lub biologiczną w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed dniem badania 1.
  • Uczestnik obecnie stosuje znany inhibitor (np. ketokonazol) lub induktor (np. ryfampicyna) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania 1.
  • Pacjent nie powrócił do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu skutkowi niepożądanemu/toksyczności poprzedniej terapii stopnia 1.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni od pierwszego dnia badania.
  • Pacjent ma przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Osobnik ma niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dominującą histologią płaskonabłonkową.
  • Podmiot otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną.
  • Pacjent ma historię/lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia krwawienia (np. krwioplucie).
  • Pacjent ma białkomocz stopnia > 2 według Common Terminology Criteria (CTC) na początku badania.
  • Podmiot wykazuje obecnie objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Podmiot ma znaną chorobę autoimmunologiczną z zajęciem nerek.
  • Pacjent otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Klinicznie istotne niekontrolowane stany/objawy medyczne.
  • Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LV) < 50%.
  • Podmiot otrzymywał wcześniej linifanib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DODAJ MNIE
[14C] linifanib
Lek: [14C] linifanib
[14C]linifanib, jednorazowe podanie, płyn doustny
Eksperymentalny: Rozszerzenie
linifanib
Lek: ABT-869, linifanib
linifanib raz dziennie (QD), tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9
Próbki krwi do badania farmakokinetyki (PK) linifanibu będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9
Całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9
Próbki krwi, moczu i kału do analizy całkowitej radioaktywności będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych.
Różne punkty czasowe od dnia 1 do mniej więcej dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty leczniczej (codziennie przez pierwsze 9 dni, a następnie co około 4 tygodnie do końca leczenia)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oceny testów laboratoryjnych, badanie fizykalne i parametry życiowe będą oceniane w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty leczniczej (codziennie przez pierwsze 9 dni, a następnie co około 4 tygodnie do końca leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark D. McKee, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na [14C] linifanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj