Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jolla selvitetään, kuinka keho imeytyy ja poistaa linifanibin miespotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Abbott

[14C]ABT-869:n jakautuminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia yhden oraalisen annoksen jälkeen

Farmakokineettinen tutkimus, jossa selvitetään, kuinka elimistö imee ja poistaa linifanibin miespotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan [14C]linifanibin massatasapainoa ja linifanibin metabolisia profiileja neljällä potilaalla, joilla on edennyt kiinteä kasvain yhden oraalisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt voivat jatkaa linifanibin käyttöä metaboliatutkimuksen päätyttyä. Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät emolääkkeen ja linifanibin metaboliittien tärkeimpien metaboliittien ja erittymisreittien altistumisen ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohteen tulee olla >/= 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
  • Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Tutkittavalla on oltava osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) </= 1,5.
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilölle on aiemmin annettu radioleimattua tutkimusainetta 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai altistettu merkittävälle säteilylle (esim. bariumjauho jne.) viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisajalla määritellyn ajanjakson aikana, kumpi tahansa on lyhyempi ennen opintopäivää 1.
  • Koehenkilö on saanut syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, hormonaalinen tai biologinen hoito 21 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kohde käyttää parhaillaan sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettua inhibiittoria (esim. ketokonatsolia) tai induktoria (esim. rifampiinia) kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kohde ei ole toipunut edellisen hoidon kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista/toksisuudesta 1. asteen tai sitä pienempään tasoon.
  • Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Potilaalla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
  • Kohdeella on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on hallitseva levyepiteelisolujen histologia.
  • Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa.
  • Kohdeella on ollut/tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptyysi).
  • Tutkittavalla on proteinuria, Common Terminology Criteria (CTC) -aste > 2 lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on tällä hetkellä oireenmukaista tai jatkuvaa, hallitsematonta verenpainetautia.
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Koehenkilöllä on tiedossa autoimmuunisairaus, johon liittyy munuaisia.
  • Kohde saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV).
  • Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat tilat/lääketieteelliset oireet.
  • Potilaalla on dokumentoitu vasemman kammion (LV) ejektiofraktio < 50 %.
  • Koehenkilö on aiemmin saanut linifanibia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LISÄÄ MINUT
[14C]linifanibi
Lääke: [14C]linifanibi
[14C]linifanibi, kerta-annos, oraalinen neste
Kokeellinen: Laajennus
linifanibi
Lääke: ABT-869, linifanibi
linifanibi kerran päivässä (QD), oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä päivästä 1 noin päivään 9
Verinäytteet linifanibin farmakokinetiikkaa (PK) varten kerätään määrättyinä ajankohtina.
Erilaisia ​​aikapisteitä päivästä 1 noin päivään 9
Kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä päivästä 1 noin päivään 9
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kokonaisradioaktiivisuusanalyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina.
Erilaisia ​​aikapisteitä päivästä 1 noin päivään 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (henkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavia toksisuuksia)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä (päivittäin ensimmäiset 9 päivää ja sen jälkeen noin 4 viikon välein hoidon loppuun asti)
Haittavaikutusten seurantaa, laboratoriotestien arviointeja, fyysistä tutkimusta ja elintoimintoja arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella hoitokäynnillä (päivittäin ensimmäiset 9 päivää ja sen jälkeen noin 4 viikon välein hoidon loppuun asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark D. McKee, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-966

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [14C]linifanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa