Farmakokinetikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a szervezet hogyan szívja fel és távolítja el a linifanibet előrehaladott szilárd daganatos férfi betegeknél.
2012. szeptember 19. frissítette: Abbott
A [14C]ABT-869 eloszlása szilárd daganatos betegekben egyszeri orális adagolást követően
Farmakokinetikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a szervezet hogyan szívja fel és távolítja el a linifanibot előrehaladott szolid daganatokban szenvedő férfi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a [14C]linifanib tömegegyensúlyának és a linifanib metabolikus profiljának felmérésére szolgál 4 előrehaladott szolid daganatos alanyban egyetlen orális adagot követően.
Az alanyok folytathatják a linifanib szedését az anyagcsere-vizsgálat befejezése után.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei meghatározzák a fő metabolitok expozícióját, valamint a kiindulási gyógyszer és a linifanib metabolitjainak kiürülési útvonala(ka)t emberben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alanynak >/= 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt nem hematológiai rosszindulatúnak kell lennie.
- Keleti szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) 0 és 2 közötti teljesítménypontszám.
- Az alanynak megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie.
- Az alanynak rendelkeznie kell a részleges tromboplasztin idővel (PTT) </= 1,5 x a normál felső határa (ULN) és a nemzetközi normalizált arány (INR) </= 1,5.
- Az alanynak képesnek kell lennie a protokollban meghatározott paraméterek megértésére és betartására, valamint a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok
- Az alany az 1. vizsgálati napot megelőző 12 hónapon belül kapott radioaktívan jelölt kutatási anyagot, vagy jelentős sugárzásnak (pl. báriumliszt stb.) az elmúlt 3 hónapban vagy 5 felezési idővel meghatározott időszakon belül, attól függően, hogy melyik rövidebb, az 1. tanulmányi nap előtt.
- Az alany rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket, citotoxikus kemoterápiát, sugárzást, hormonális vagy biológiai terápiát az 1. vizsgálati napot megelőzően 21 napon belül vagy 5 felezési idővel meghatározott időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- Az alany jelenleg a citokróm P450 3A (CYP3A) ismert inhibitorát (például ketokonazolt) vagy induktorát (például rifampint) használja az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül.
- Az alany nem javult fel az előző terápia 1. fokozatú klinikailag jelentős mellékhatásai/toxicitásainál kisebb vagy azzal egyenlő szintre.
- Az alany az 1. vizsgálati napot követő 21 napon belül jelentős műtéten esett át.
- Az alanynak agyi vagy meningeális metasztázisai vannak.
- Az alanynak nem-kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van, túlnyomórészt laphámszövettel.
- Az alany terápiás véralvadásgátló kezelést kap.
- Az alany anamnézisében/vagy jelenleg klinikailag jelentős vérzéses eseményeket mutat (például hemoptysis).
- Az alany proteinuria (Common Terminology Criteria, CTC) > 2 fokozatú a kiinduláskor.
- Az alany jelenleg tüneti vagy tartós, kontrollálatlan magas vérnyomást mutat.
- Az alanynak 6 hónapon belül szívinfarktusa volt.
- Az alany veseérintettséggel járó autoimmun betegségben szenved.
- Az alany kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesül a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellen.
- Klinikailag jelentős kontrollálatlan állapotok/orvosi tünetek.
- Az alany dokumentált bal kamrai (LV) ejekciós frakciója < 50%.
- Az alany korábban linifanibot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADME
[14C]linifanib
|
[14C]linifanib, egyszeri adagolás, orális folyadék
|
|
Kísérleti: Kiterjesztés
linifanib
|
linifanib naponta egyszer (QD), orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: Különféle időpontok az 1. naptól körülbelül a 9. napig
|
A linifanib farmakokinetikájára (PK) vonatkozó vérmintákat meghatározott időpontokban veszik.
|
Különféle időpontok az 1. naptól körülbelül a 9. napig
|
|
Teljes radioaktivitás
Időkeret: Különféle időpontok az 1. naptól körülbelül a 9. napig
|
A teljes radioaktivitás elemzéséhez vér-, vizelet- és székletmintákat kell gyűjteni a kijelölt időpontokban.
|
Különféle időpontok az 1. naptól körülbelül a 9. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a nemkívánatos eseményekkel és/vagy dóziskorlátozó toxicitással rendelkező alanyok száma)
Időkeret: Minden kezelési látogatás alkalmával (naponta az első 9 napon, majd körülbelül 4 hetente a kezelés végéig)
|
A vizsgálat során a nemkívánatos események megfigyelését, a laboratóriumi tesztek értékelését, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket értékelik.
|
Minden kezelési látogatás alkalmával (naponta az első 9 napon, majd körülbelül 4 hetente a kezelés végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark D. McKee, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-966
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .