Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o linifanibe em pacientes do sexo masculino com tumores sólidos avançados.
19 de setembro de 2012 atualizado por: Abbott
Disposição de [14C]ABT-869 em pacientes com tumores sólidos após administração de dose oral única
Um estudo farmacocinético para avaliar como o corpo absorve e remove o linifanibe em pacientes do sexo masculino com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o balanço de massa de [14C]linifanib e os perfis metabólicos de linifanib em 4 indivíduos com tumores sólidos avançados após uma única dose oral.
Os indivíduos podem continuar a tomar linifanib após a conclusão do estudo de metabolismo.
Os resultados deste estudo determinarão a exposição dos principais metabólitos e via(s) de excreção da droga original e metabólitos do linifanibe em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito deve ter >/= 18 anos de idade.
- O sujeito deve ter uma malignidade não hematológica confirmada histológica ou citologicamente.
- Pontuação de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 2.
- O indivíduo deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.
- O indivíduo deve ter Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) </= 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) e Razão Normalizada Internacional (INR) </= 1,5.
- O sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão
- O sujeito recebeu administração anterior de uma substância de pesquisa marcada radioativamente dentro de 12 meses antes do Dia 1 do Estudo ou exposição a radiação significativa (por exemplo, refeição de bário, etc.) nos últimos 3 meses ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes do Dia de Estudo 1.
- O sujeito recebeu terapia anticâncer, incluindo agentes em investigação, quimioterapia citotóxica, radiação, terapia hormonal ou biológica dentro de 21 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for menor, antes do Dia 1 do Estudo.
- O sujeito está atualmente usando um inibidor conhecido (por exemplo, cetoconazol) ou indutor (por exemplo, rifampicina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 1 mês antes do Dia 1 do Estudo.
- O sujeito não se recuperou para menos ou igual a efeitos adversos/toxicidades clinicamente significativos de grau 1 da terapia anterior.
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 21 dias do Dia de Estudo 1.
- O sujeito tem metástases cerebrais ou meníngeas.
- O sujeito tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com uma histologia de células escamosas predominante.
- O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica.
- O sujeito tem um histórico de/ou exibe atualmente eventos clinicamente significativos de sangramento (por exemplo, hemoptise).
- O indivíduo tem proteinúria de Grau dos Critérios Comuns de Terminologia (CTC) > 2 no início do estudo.
- O sujeito atualmente exibe hipertensão descontrolada sintomática ou persistente.
- O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio em 6 meses.
- O sujeito tem doença autoimune conhecida com envolvimento renal.
- O sujeito está recebendo terapia anti-retroviral combinada para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Condições descontroladas clinicamente significativas/sintomas médicos.
- O sujeito tem uma fração de ejeção documentada do ventrículo esquerdo (LV) < 50%.
- O sujeito já recebeu linifanib anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ME ADICIONE
[14C]linifanibe
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[14C]linifanibe, administração única, líquido oral
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Experimental: Extensão
linifanibe
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linifanibe uma vez ao dia (QD), comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Farmacocinético
Prazo: Vários pontos de tempo desde o dia 1 até aproximadamente o dia 9
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Amostras de sangue para a farmacocinética (PK) do linifanib serão coletadas em pontos de tempo designados.
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Vários pontos de tempo desde o dia 1 até aproximadamente o dia 9
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Radioatividade total
Prazo: Vários pontos de tempo desde o dia 1 até aproximadamente o dia 9
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Amostras de sangue, urina e fezes para análise de radioatividade total serão coletadas em pontos de tempo designados.
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Vários pontos de tempo desde o dia 1 até aproximadamente o dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (número de indivíduos com eventos adversos e/ou toxicidades limitantes da dose)
Prazo: Em cada visita de tratamento (diariamente durante os primeiros 9 dias e depois aproximadamente a cada 4 semanas até o final do tratamento)
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Monitoramento de eventos adversos, avaliações de testes de laboratório, exame físico e sinais vitais serão avaliados ao longo do estudo.
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Em cada visita de tratamento (diariamente durante os primeiros 9 dias e depois aproximadamente a cada 4 semanas até o final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark D. McKee, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-966
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