Een farmacokinetische studie om toegang te krijgen tot hoe het lichaam linifanib absorbeert en verwijdert bij mannelijke patiënten met vergevorderde solide tumoren.
19 september 2012 bijgewerkt door: Abbott
Dispositie van [14C]ABT-869 bij patiënten met solide tumoren na toediening van een enkele orale dosis
Een farmacokinetische studie om toegang te krijgen tot hoe het lichaam linifanib absorbeert en verwijdert bij mannelijke patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de massabalans van [14C]linifanib en de metabole profielen van linifanib te beoordelen bij 4 proefpersonen met vergevorderde solide tumoren na een enkele orale dosis.
Proefpersonen kunnen linifanib blijven gebruiken na voltooiing van het metabolismeonderzoek.
De resultaten van deze studie zullen de blootstelling van de belangrijkste metabolieten en uitscheidingsroute(s) van het moedergeneesmiddel en metabolieten van linifanib bij mensen bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerp moet >/= 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon moet een histologisch of cytologisch bevestigde niet-hematologische maligniteit hebben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2.
- Proefpersoon moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben.
- De proefpersoon moet een partiële tromboplastinetijd (PTT) </= 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en een internationale genormaliseerde ratio (INR) </= 1,5 hebben.
- De proefpersoon moet in staat zijn de parameters zoals uiteengezet in het protocol te begrijpen en na te leven en moet de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft eerder een radioactief gelabelde onderzoeksstof toegediend gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 of blootstelling aan significante straling (bijv. bariummeel, etc.) in de afgelopen 3 maanden of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, welke korter, voorafgaand aan Studiedag 1.
- Proefpersoon heeft vóór Studiedag 1 binnen 21 dagen of binnen een periode gedefinieerd door 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is, antikankertherapie gekregen, waaronder onderzoeksgeneesmiddelen, cytotoxische chemotherapie, bestraling, hormonale of biologische therapie.
- Proefpersoon gebruikt momenteel een bekende remmer (bijv. ketoconazol) of inductor (bijv. rifampicine) van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 1 maand voorafgaand aan Studiedag 1.
- Proefpersoon is niet hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteiten van de vorige therapie.
- Proefpersoon heeft binnen 21 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
- De proefpersoon heeft hersen- of meningeale metastasen.
- De proefpersoon heeft niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een overheersende plaveiselcelhistologie.
- Proefpersoon krijgt therapeutische antistollingstherapie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van/of vertoont momenteel klinisch significante voorvallen van bloedingen (bijv. bloedspuwing).
- Proefpersoon heeft proteïnurie Common Terminology Criteria (CTC) Graad > 2 bij baseline.
- Proefpersoon vertoont momenteel symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.
- Proefpersoon heeft een bekende auto-immuunziekte met betrokkenheid van de nieren.
- De patiënt krijgt antiretrovirale combinatietherapie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen/medische symptomen.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde linker ventriculaire (LV) ejectiefractie < 50%.
- Proefpersoon heeft eerder linifanib gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADME
[14C]linifanib
|
[14C]linifanib, eenmalige toediening, orale vloeistof
|
|
Experimenteel: Verlenging
linifanib
|
linifanib eenmaal daags (QD), orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen van dag 1 tot ongeveer dag 9
|
Bloedmonsters voor de farmacokinetiek (PK) van linifanib zullen op aangewezen tijdstippen worden afgenomen.
|
Verschillende tijdstippen van dag 1 tot ongeveer dag 9
|
|
Totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen van dag 1 tot ongeveer dag 9
|
Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters voor totale radioactiviteitsanalyse zullen op aangewezen tijdstippen worden verzameld.
|
Verschillende tijdstippen van dag 1 tot ongeveer dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (aantal proefpersonen met bijwerkingen en/of dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: Bij elk behandelingsbezoek (dagelijks gedurende de eerste 9 dagen en daarna ongeveer elke 4 weken tot het einde van de behandeling)
|
Monitoring van ongewenste voorvallen, beoordelingen van laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
|
Bij elk behandelingsbezoek (dagelijks gedurende de eerste 9 dagen en daarna ongeveer elke 4 weken tot het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark D. McKee, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-966
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .