En farmakokinetisk studie for å få tilgang til hvordan kroppen absorberer og fjerner linifanib hos mannlige pasienter med avanserte solide svulster.
19. september 2012 oppdatert av: Abbott
Disponering av [14C]ABT-869 hos pasienter med solide svulster etter en enkelt oral doseadministrasjon
En farmakokinetisk studie for å få tilgang til hvordan kroppen absorberer og fjerner linifanib hos mannlige pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere massebalansen til [14C]linifanib og de metabolske profilene til linifanib hos 4 personer med avanserte solide svulster etter en enkelt oral dose.
Pasienter kan fortsette på linifanib etter fullført metabolismestudie.
Resultatene av denne studien vil bestemme eksponeringen av hovedmetabolitter og utskillelsesvei(er) av moderstoffet og metabolitter av linifanib hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emnet må være >/= 18 år.
- Personen må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet.
- Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
- Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
- Forsøkspersonen må ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
- Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen og kunne signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen har mottatt tidligere administrering av et radiomerket forskningsstoff innen 12 måneder før studiedag 1 eller eksponering for betydelig stråling (f.eks. bariummel, etc.) i løpet av de siste 3 månedene eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, før studiedag 1.
- Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, stråling, hormonell eller biologisk terapi innen 21 dager eller innenfor en periode definert av 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før studiedag 1.
- Pasienten bruker for tiden en kjent hemmer (f.eks. ketokonazol) eller induktor (f.eks. rifampin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 1 måned før studiedag 1.
- Pasienten har ikke kommet seg til mindre enn eller lik grad 1 klinisk signifikante bivirkninger/toksisiteter av forrige behandling.
- Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 21 dager etter studiedag 1.
- Personen har hjerne- eller hjernehinnemetastaser.
- Personen har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en dominerende plateepitelhistologi.
- Personen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling.
- Personen har en historie med/eller viser for tiden klinisk signifikante blødninger (f.eks. hemoptyse).
- Personen har proteinuri Common Terminology Criteria (CTC) Grade > 2 ved baseline.
- Personen viser for tiden symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon.
- Pasienten har en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
- Personen har kjent autoimmun sykdom med nyrepåvirkning.
- Personen får antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV).
- Klinisk signifikante ukontrollerte tilstander/medisinske symptomer.
- Personen har en dokumentert venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Pasienten har tidligere mottatt linifanib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEGG MEG TIL
[14C]linifanib
|
[14C]linifanib, enkelt administrering, oral væske
|
|
Eksperimentell: Utvidelse
linifanib
|
linifanib én gang daglig (QD), oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra dag 1 til omtrent dag 9
|
Blodprøver for farmakokinetikken (PK) til linifanib vil bli tatt på angitte tidspunkter.
|
Ulike tidspunkter fra dag 1 til omtrent dag 9
|
|
Total radioaktivitet
Tidsramme: Ulike tidspunkter fra dag 1 til omtrent dag 9
|
Blod-, urin- og avføringsprøver for total radioaktivitetsanalyse vil bli samlet på angitte tidspunkter.
|
Ulike tidspunkter fra dag 1 til omtrent dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og/eller dosebegrensende toksisiteter)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøk (daglig de første 9 dagene og deretter omtrent hver 4. uke til slutten av behandlingen)
|
Bivirkningsovervåking, laboratorietestvurderinger, fysisk undersøkelse og vitale tegn vil bli evaluert gjennom hele studien.
|
Ved hvert behandlingsbesøk (daglig de første 9 dagene og deretter omtrent hver 4. uke til slutten av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark D. McKee, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-966
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .