Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie för att få tillgång till hur kroppen absorberar och tar bort linifanib hos manliga patienter med avancerade solida tumörer.

19 september 2012 uppdaterad av: Abbott

Disponering av [14C]ABT-869 hos patienter med solida tumörer efter administrering av en oral oral dos

En farmakokinetisk studie för att få tillgång till hur kroppen absorberar och tar bort linifanib hos manliga patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma massbalansen för [14C]linifanib och de metaboliska profilerna för linifanib hos 4 patienter med avancerade solida tumörer efter en oral engångsdos. Patienter kan fortsätta med linifanib efter avslutad metabolismstudie. Resultaten av denna studie kommer att bestämma exponeringen av huvudmetaboliter och utsöndringsväg(ar) av moderläkemedlet och metaboliter av linifanib hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen måste vara >/= 18 år gammal.
  • Försökspersonen måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematologisk malignitet.
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.
  • Personen måste ha tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion.
  • Försökspersonen måste ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN) och International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.
  • Försökspersonen måste kunna förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kunna underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen har fått tidigare administrering av ett radiomärkt forskningsämne inom 12 månader före studiedag 1 eller exponering för betydande strålning (t.ex. bariummjöl, etc.) inom de senaste 3 månaderna eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortare, före studiedag 1.
  • Försökspersonen har fått anticancerterapi inklusive prövningsmedel, cytotoxisk kemoterapi, strålning, hormonell eller biologisk behandling inom 21 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före studiedag 1.
  • Försökspersonen använder för närvarande en känd hämmare (t.ex. ketokonazol) eller inducerare (t.ex. rifampin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 1 månad före studiedag 1.
  • Patienten har inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 kliniskt signifikanta biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen.
  • Försökspersonen har genomgått en större operation inom 21 dagar efter studiedag 1.
  • Personen har hjärn- eller meningeala metastaser.
  • Ämnet har icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en dominerande skivepitelcellshistologi.
  • Försökspersonen får terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Personen har en historia av/eller uppvisar för närvarande kliniskt signifikanta händelser av blödning (t.ex. hemoptys).
  • Försökspersonen har proteinuri Common Terminology Criteria (CTC) Grade > 2 vid baslinjen.
  • Personen uppvisar för närvarande symtomatisk eller ihållande, okontrollerad hypertoni.
  • Personen har en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Personen har känd autoimmun sjukdom med njurpåverkan.
  • Försökspersonen får antiretroviral kombinationsbehandling mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd/medicinska symtom.
  • Försökspersonen har en dokumenterad vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion < 50 %.
  • Personen har tidigare fått linifanib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LÄGG TILL MIG
[14C]linifanib
Läkemedel: [14C]linifanib
[14C]linifanib, enstaka administrering, oral vätska
Experimentell: Förlängning
linifanib
Läkemedel: ABT-869, linifanib
linifanib en gång om dagen (QD), oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Olika tidpunkter från dag 1 till ungefär dag 9
Blodprover för farmakokinetiken (PK) av linifanib kommer att samlas in vid angivna tidpunkter.
Olika tidpunkter från dag 1 till ungefär dag 9
Total radioaktivitet
Tidsram: Olika tidpunkter från dag 1 till ungefär dag 9
Blod-, urin- och fekala prover för total radioaktivitetsanalys kommer att samlas in vid angivna tidpunkter.
Olika tidpunkter från dag 1 till ungefär dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (antal försökspersoner med biverkningar och/eller dosbegränsande toxicitet)
Tidsram: Vid varje behandlingsbesök (dagligen under de första 9 dagarna och sedan ungefär var fjärde vecka till slutet av behandlingen)
Övervakning av biverkningar, laboratorietestbedömningar, fysisk undersökning och vitala tecken kommer att utvärderas under hela studien.
Vid varje behandlingsbesök (dagligen under de första 9 dagarna och sedan ungefär var fjärde vecka till slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-966

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på [14C]linifanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera