Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pro přístup k tomu, jak tělo absorbuje a odstraňuje linifanib u mužských pacientů s pokročilými pevnými nádory.

19. září 2012 aktualizováno: Abbott

Likvidace [14C]ABT-869 u pacientů se solidními nádory po podání jedné perorální dávky

Farmakokinetická studie pro přístup k tomu, jak tělo absorbuje a odstraňuje linifanib u pacientů mužského pohlaví s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hmotnostní rovnováhu [14C]linifanibu a metabolické profily linifanibu u 4 subjektů s pokročilými solidními nádory po jednorázové perorální dávce. Subjekty mohou pokračovat v léčbě linifanibem po dokončení studie metabolismu. Výsledky této studie určí expozici hlavních metabolitů a vylučovací cesty (cest) původního léčiva a metabolitů linifanibu u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od 0 do 2.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) </= 1,5.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a musí být schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt dostal předchozí aplikaci radioaktivně značené výzkumné látky během 12 měsíců před 1. dnem studie nebo byl vystaven významné radiaci (např. baryová moučka atd.) během posledních 3 měsíců nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co kratší, před 1. dnem studia.
  • Subjekt podstoupil protirakovinnou léčbu včetně zkoumaných látek, cytotoxickou chemoterapii, ozařování, hormonální nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před 1. dnem studie.
  • Subjekt v současné době používá známý inhibitor (např. ketokonazol) nebo induktor (např. rifampin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 1 měsíce před 1. dnem studie.
  • Subjekt se nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
  • Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od 1. dne studie.
  • Subjekt má mozkové nebo meningeální metastázy.
  • Subjekt má nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s převažující histologií skvamózních buněk.
  • Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii.
  • Subjekt má v anamnéze/nebo v současnosti vykazuje klinicky významné příhody krvácení (např. hemoptýzu).
  • Subjekt má proteinurii Common Terminology Criteria (CTC) Stupeň > 2 na začátku.
  • Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi.
  • Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu do 6 měsíců.
  • Subjekt má známé autoimunitní onemocnění s postižením ledvin.
  • Subjekt dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii pro virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Klinicky významné nekontrolované stavy/lékařské příznaky.
  • Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LV) < 50 %.
  • Subjekt již dříve dostával linifanib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘIDEJ MĚ
[14C]linifanib
Lék: [14C]linifanib
[14C]linifanib, jednorázové podání, perorální tekutina
Experimentální: Rozšíření
linifanib
Lék: ABT-869, linifanib
linifanib jednou denně (QD), perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Různé časové body od 1. do přibližně 9. dne
Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK) linifanibu budou odebírány v určených časových bodech.
Různé časové body od 1. do přibližně 9. dne
Celková radioaktivita
Časové okno: Různé časové body od 1. do přibližně 9. dne
Vzorky krve, moči a stolice pro analýzu celkové radioaktivity budou odebírány v určených časových bodech.
Různé časové body od 1. do přibližně 9. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky a/nebo toxicitou omezující dávku)
Časové okno: Při každé návštěvě léčby (denně po dobu prvních 9 dnů a poté přibližně každé 4 týdny až do konce léčby)
Monitorování nežádoucích příhod, hodnocení laboratorních testů, fyzikální vyšetření a vitální funkce budou hodnoceny v průběhu studie.
Při každé návštěvě léčby (denně po dobu prvních 9 dnů a poté přibližně každé 4 týdny až do konce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark D. McKee, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na [14C]linifanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit