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Uno studio di farmacocinetica per accedere a come il corpo assorbe e rimuove Linifanib in pazienti maschi con tumori solidi avanzati.

19 settembre 2012 aggiornato da: Abbott

Disposizione di [14C]ABT-869 in pazienti con tumori solidi dopo la somministrazione di una singola dose orale

Uno studio di farmacocinetica per accedere a come il corpo assorbe e rimuove linifanib in pazienti maschi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il bilancio di massa di [14C]linifanib e i profili metabolici di linifanib in 4 soggetti con tumori solidi avanzati dopo una singola dose orale. I soggetti possono continuare con linifanib dopo il completamento dello studio sul metabolismo. I risultati di questo studio determineranno l'esposizione dei principali metaboliti e delle vie di escrezione del farmaco progenitore e dei metaboliti di linifanib nell'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 40942
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 53663

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere >/= 18 anni di età.
  • - Il soggetto deve avere un tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • Il soggetto deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e rapporto normalizzato internazionale (INR) </= 1,5.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha ricevuto una precedente somministrazione di una sostanza di ricerca radiomarcata entro 12 mesi prima del Giorno 1 dello studio o esposizione a radiazioni significative (ad es. farina di bario, ecc.) negli ultimi 3 mesi o entro un periodo definito da 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima dello Study Day 1.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale inclusi agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, radiazioni, terapia ormonale o biologica entro 21 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima del Giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un noto inibitore (ad es. ketoconazolo) o induttore (ad es. rifampicina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 1 mese prima del Giorno 1 dello studio.
  • - Il soggetto non si è ripreso a effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado inferiore o uguale a 1 della terapia precedente.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 21 giorni dal primo giorno di studio.
  • Il soggetto presenta metastasi cerebrali o meningee.
  • Il soggetto è affetto da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con istologia predominante a cellule squamose.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
  • - Il soggetto ha una storia di/o presenta attualmente eventi clinicamente significativi di sanguinamento (ad esempio, emottisi).
  • Il soggetto presenta proteinuria di grado CTC (Common Terminology Criteria) > 2 al basale.
  • Il soggetto presenta attualmente ipertensione sintomatica o persistente, incontrollata.
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune nota con coinvolgimento renale.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Condizioni non controllate clinicamente significative/sintomi medici.
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) documentata <50%.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto linifanib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGGIUNGIMI
[14C]linifanib
Droga: [14C]linifanib
[14C]linifanib, singola somministrazione, liquido orale
Sperimentale: Estensione
linifanib
Droga: ABT-869, linifanib
linifanib una volta al giorno (QD), compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal giorno 1 fino al giorno 9 circa
I campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) di linifanib saranno raccolti in punti temporali designati.
Vari punti temporali dal giorno 1 fino al giorno 9 circa
Radioattività totale
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal giorno 1 fino al giorno 9 circa
Campioni di sangue, urina e feci per l'analisi della radioattività totale saranno raccolti in punti temporali designati.
Vari punti temporali dal giorno 1 fino al giorno 9 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Numero di soggetti con eventi avversi e/o tossicità dose-limitanti)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento (ogni giorno per i primi 9 giorni e poi circa ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento)
Il monitoraggio degli eventi avversi, le valutazioni dei test di laboratorio, l'esame fisico e i segni vitali saranno valutati durante lo studio.
Ad ogni visita di trattamento (ogni giorno per i primi 9 giorni e poi circa ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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