Фармакокинетическое исследование для изучения того, как организм абсорбирует и выводит линифаниб у пациентов мужского пола с запущенными солидными опухолями.
19 сентября 2012 г. обновлено: Abbott
Распределение [14C]ABT-869 у пациентов с солидными опухолями после однократного перорального введения дозы
Фармакокинетическое исследование для изучения того, как организм абсорбирует и выводит линифаниб у пациентов мужского пола с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки баланса массы [14C]линифаниба и метаболических профилей линифаниба у 4 субъектов с прогрессирующими солидными опухолями после однократного перорального приема.
Субъекты могут продолжать принимать линифаниб после завершения исследования метаболизма.
Результаты этого исследования определят воздействие основных метаболитов и пути (пути) выведения исходного препарата и метаболитов линифаниба у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 40942
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site Reference ID/Investigator# 53663
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Субъекту должно быть >/= 18 лет.
- Субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденное негематологическое злокачественное новообразование.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности от 0 до 2.
- Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
- Субъект должен иметь частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) </= 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) и международное нормализованное отношение (МНО) </= 1,5.
- Субъект должен быть способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, и иметь возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения
- Субъект ранее получал радиоактивно меченое исследовательское вещество в течение 12 месяцев до 1-го дня исследования или подвергался значительному облучению (например, бариевой муке и т. д.) в течение последних 3 месяцев или в течение периода, определяемого 5 периодами полураспада, в зависимости от того, что наступит короче, до 1-го дня обучения.
- Субъект получал противораковую терапию, включая исследуемые агенты, цитотоксическую химиотерапию, лучевую, гормональную или биологическую терапию в течение 21 дня или в течение периода, определяемого 5 периодами полураспада, в зависимости от того, что короче, до 1-го дня исследования.
- Субъект в настоящее время использует известный ингибитор (например, кетоконазол) или индуктор (например, рифампицин) цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 1 месяца до 1-го дня исследования.
- Субъект не выздоровел до менее или равного 1 степени клинически значимых побочных эффектов/токсичности предыдущей терапии.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 21 дня после 1-го дня исследования.
- У субъекта имеются метастазы в головной мозг или мозговые оболочки.
- У субъекта немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с преобладающим плоскоклеточным гистологическим строением.
- Субъект получает терапевтическую антикоагулянтную терапию.
- У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются клинически значимые кровотечения (например, кровохарканье).
- Субъект имеет протеинурию по общим терминологическим критериям (CTC) > 2 степени на исходном уровне.
- В настоящее время у субъекта наблюдается симптоматическая или постоянная неконтролируемая гипертония.
- У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда в течение 6 месяцев.
- Субъект страдает аутоиммунным заболеванием с поражением почек.
- Субъект получает комбинированную антиретровирусную терапию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Клинически значимые неконтролируемые состояния/медицинские симптомы.
- У субъекта документально подтверждена фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50%.
- Субъект ранее получал линифаниб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДМЕ
[14C]линифаниб
|
[14C]линифаниб, однократное введение, жидкость для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Расширение
линифаниб
|
линифаниб один раз в день (QD), пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Различные моменты времени с 1-го дня примерно до 9-го дня.
|
Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) линифаниба будут собираться в определенные моменты времени.
|
Различные моменты времени с 1-го дня примерно до 9-го дня.
|
|
Общая радиоактивность
Временное ограничение: Различные моменты времени с 1-го дня примерно до 9-го дня.
|
Образцы крови, мочи и кала для общего анализа радиоактивности будут собираться в определенные моменты времени.
|
Различные моменты времени с 1-го дня примерно до 9-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (количество субъектов с побочными эффектами и/или ограничивающей дозу токсичностью)
Временное ограничение: При каждом лечебном визите (ежедневно в течение первых 9 дней, а затем примерно каждые 4 недели до окончания лечения)
|
На протяжении всего исследования будут оцениваться мониторинг нежелательных явлений, оценка лабораторных тестов, медицинский осмотр и основные показатели жизнедеятельности.
|
При каждом лечебном визите (ежедневно в течение первых 9 дней, а затем примерно каждые 4 недели до окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark D. McKee, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-966
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .