パッシブ カテーテルを使用したリアルタイム MRI 右心カテーテル法
バックグラウンド:
- 現在、心臓カテーテル検査の手順は X 線によってガイドされています。 研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの使用可能性を調査することにより、X 線を使用せずに心臓カテーテル法を実行する新しい技術を開発しています。 これらの用途を研究するために、研究者は、心臓カテーテル検査を受ける予定の個人に MRI を使用して、標準的な X 線カテーテル検査手順の一部を実行することに関心を持っています。
目的:
- MRI 誘導カテーテルを使用した右心カテーテル法の安全性と実現可能性を調べる。
資格:
- 医学的に必要な心臓カテーテル検査を受けている 21 歳以上の個人。
デザイン:
- 研究用 MRI 手順は、標準的な X 線誘導心臓カテーテル検査の前または後に実行されます。
- 参加者は X 線テーブルから MRI テーブルに移され、スキャナーに進みます。 MRIガイダンスの下、MRI対応カテーテルを使用して心臓の血圧と血中酸素濃度を測定し、約30分間MRIスキャンを行います。
調査の概要
詳細な説明
心臓カテーテル法は、圧力を測定し、特定の心腔に色素を注入する低侵襲の処置です。 心臓カテーテル検査では通常、X 線ガイドが使用されますが、これには放射線被ばくが含まれ、軟部組織を視覚化できません。
X 線放射なしで組織の可視化を使用して心臓カテーテル法をガイドするリアルタイム磁気共鳴画像法 (MRI) を開発しました。 このプロトコルの最初のフェーズでは、市販の MRI 対応 (パッシブ) カテーテルを使用して、成人患者で包括的な右側心臓カテーテル検査が可能であることを示しました。
プロトコルの第 2 段階では、可能な限り X 線なしで体系的な右側の心臓カテーテル法を実行し始めました。 患者の問題に合わせた MRI カテーテル挿入中の血行動態誘発に対する心臓の反応を評価します。 このプロトコルを使用して、技術をさらに改良します
成功すれば、特別なアクティブ ワイヤー ガイドなど、成人および小児の MRI ガイド下カテーテル挿入用のデバイスの将来のテストが可能になり、心臓血管疾患の新しい非外科的治療につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
2歳以上
-医学的に必要な診断または介入の右および/または左心血管カテーテル検査を受けている
除外基準:
進行中の急性心筋梗塞、難治性狭心症または虚血、および非代償性うっ血性心不全を含む心血管不安定性。
妊娠中または授乳中の女性
磁気共鳴画像検査を受けることができない:
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 脳動脈瘤クリップ
- 神経刺激剤(例: TENS単位)
- あらゆるタイプの耳インプラント
- 眼の異物(例 金属片)
- 金属の破片または弾丸。
- 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全であるとラベル付けされている場合を除きます。
成人用ガドリニウム系造影剤の除外基準:
腎排泄機能障害、推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m(2) 腎疾患における食事の修正基準による体表面積
糸球体濾過率は、CKD-EPI 式 (33) を使用して推定されます。
eGFR = 141 x ((Scr/K, 1)(a) の最小値) x ((Scr/K, 1) の最大値) (-1.209) x 0.993(Ag x 1.018 (女性の場合) x 1.159 (黒人の場合)
ここで、<TAB>Scr は血清クレアチニンに等しい
a = -0.329 女性は-0.411、男性は-0.411
k = 女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9
この除外基準を満たす被験者は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤にさらされることはありません。
小児用ガドリニウム系造影剤の除外基準
腎排泄機能障害、推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m(2) 国立腎臓病教育プログラムで推奨されているように、子供の GFR を推定するためのシュワルツ式による体表面積。 Schwartz 式は、ワシントン DC の Children s National Medical Center で小児の GFR を決定するために一般的に使用されています。
GFR (mL/分/1.73 m2) = (k (平方根) 高さ) / 血清クレアチニン濃度、ここで K = 定数として定義
次のとおりです。
k = 0.33 未熟児 [このプロトコルから除外]
k = 0.45 正期産児から 1 歳まで [このプロトコルから除外]
13歳までの小児ではk = 0.55
k = 0.70 思春期の男性 (男性の筋肉量の増加が推定されるため、女性ではなく、
女性の場合、定数は 0.55 のままです)
- 身長(cm)
- 血清クレアチニン(mg/dL)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
オープンラベル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI ガイダンスと
時間枠:進行中
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MRI RHCに関連する発熱や有害事象はありません。
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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より複雑な MRI カテーテル法に向けて段階的な経験を積むために、ヒトでの単純な MRI カテーテル法を実施するスタッフを訓練する
時間枠:進行中
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進行中
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人間の MRI カテーテル法を支援するインクリメンタル MRI スキャン技術 (技術開発) をテストする
時間枠:進行中
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進行中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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