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パッシブ カテーテルを使用したリアルタイム MRI 右心カテーテル法

バックグラウンド:

- 現在、心臓カテーテル検査の手順は X 線によってガイドされています。 研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの使用可能性を調査することにより、X 線を使用せずに心臓カテーテル法を実行する新しい技術を開発しています。 これらの用途を研究するために、研究者は、心臓カテーテル検査を受ける予定の個人に MRI を使用して、標準的な X 線カテーテル検査手順の一部を実行することに関心を持っています。

目的:

- MRI 誘導カテーテルを使用した右心カテーテル法の安全性と実現可能性を調べる。

資格:

- 医学的に必要な心臓カテーテル検査を受けている 21 歳以上の個人。

デザイン:

  • 研究用 MRI 手順は、標準的な X 線誘導心臓カテーテル検査の前または後に実行されます。
  • 参加者は X 線テーブルから MRI テーブルに移され、スキャナーに進みます。 MRIガイダンスの下、MRI対応カテーテルを使用して心臓の血圧と血中酸素濃度を測定し、約30分間MRIスキャンを行います。

調査の概要

詳細な説明

心臓カテーテル法は、圧力を測定し、特定の心腔に色素を注入する低侵襲の処置です。 心臓カテーテル検査では通常、X 線ガイドが使用されますが、これには放射線被ばくが含まれ、軟部組織を視覚化できません。

X 線放射なしで組織の可視化を使用して心臓カテーテル法をガイドするリアルタイム磁気共鳴画像法 (MRI) を開発しました。 このプロトコルの最初のフェーズでは、市販の MRI 対応 (パッシブ) カテーテルを使用して、成人患者で包括的な右側心臓カテーテル検査が可能であることを示しました。

プロトコルの第 2 段階では、可能な限り X 線なしで体系的な右側の心臓カテーテル法を実行し始めました。 患者の問題に合わせた MRI カテーテル挿入中の血行動態誘発に対する心臓の反応を評価します。 このプロトコルを使用して、技術をさらに改良します

成功すれば、特別なアクティブ ワイヤー ガイドなど、成人および小児の MRI ガイド下カテーテル挿入用のデバイスの将来のテストが可能になり、心臓血管疾患の新しい非外科的治療につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

2歳以上

-医学的に必要な診断または介入の右および/または左心血管カテーテル検査を受けている

除外基準:

進行中の急性心筋梗塞、難治性狭心症または虚血、および非代償性うっ血性心不全を含む心血管不安定性。

妊娠中または授乳中の女性

磁気共鳴画像検査を受けることができない:

  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 脳動脈瘤クリップ
  • 神経刺激剤(例: TENS単位)
  • あらゆるタイプの耳インプラント
  • 眼の異物(例 金属片)
  • 金属の破片または弾丸。
  • 埋め込みデバイス (例: インスリン ポンプ、薬物注入装置)、MRI に対して安全であるとラベル付けされている場合を除きます。

成人用ガドリニウム系造影剤の除外基準:

腎排泄機能障害、推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m(2) 腎疾患における食事の修正基準による体表面積

糸球体濾過率は、CKD-EPI 式 (33) を使用して推定されます。

eGFR = 141 x ((Scr/K, 1)(a) の最小値) x ((Scr/K, 1) の最大値) (-1.209) x 0.993(Ag x 1.018 (女性の場合) x 1.159 (黒人の場合)

ここで、<TAB>Scr は血清クレアチニンに等しい

a = -0.329 女性は-0.411、男性は-0.411

k = 女性の場合は 0.7、男性の場合は 0.9

この除外基準を満たす被験者は、引き続き研究に含まれる可能性がありますが、ガドリニウムベースの造影剤にさらされることはありません。

小児用ガドリニウム系造影剤の除外基準

腎排泄機能障害、推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m(2) 国立腎臓病教育プログラムで推奨されているように、子供の GFR を推定するためのシュワルツ式による体表面積。 Schwartz 式は、ワシントン DC の Children s National Medical Center で小児の GFR を決定するために一般的に使用されています。

GFR (mL/分/1.73 m2) = (k (平方根) 高さ) / 血清クレアチニン濃度、ここで K = 定数として定義

次のとおりです。

k = 0.33 未熟児 [このプロトコルから除外]

k = 0.45 正期産児から 1 歳まで [このプロトコルから除外]

13歳までの小児ではk = 0.55

k = 0.70 思春期の男性 (男性の筋肉量の増加が推定されるため、女性ではなく、

女性の場合、定数は 0.55 のままです)

  • 身長(cm)
  • 血清クレアチニン(mg/dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オープンラベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI ガイダンスと
時間枠:進行中
MRI RHCに関連する発熱や有害事象はありません。
進行中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
より複雑な MRI カテーテル法に向けて段階的な経験を積むために、ヒトでの単純な MRI カテーテル法を実施するスタッフを訓練する
時間枠:進行中
進行中
人間の MRI カテーテル法を支援するインクリメンタル MRI スキャン技術 (技術開発) をテストする
時間枠:進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月23日

一次修了 (実際)

2019年3月21日

研究の完了 (実際)

2019年3月21日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年3月21日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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