Realtids-MR kateterisering av höger hjärta med hjälp av passiva katetrar
Bakgrund:
– För närvarande styrs hjärtkateteriseringsprocedurer av röntgen. Forskare utvecklar nya tekniker för att utföra hjärtkateterisering utan användning av röntgenstrålar genom att undersöka möjliga användningar av magnetisk resonanstomografi (MRT). För att studera dessa användningsområden är forskare intresserade av att utföra en del av standardröntgenkateteriseringsproceduren med MRT på individer som är planerade att genomgå hjärtkateterisering.
Mål:
- Att undersöka säkerheten och genomförbarheten av kateterisering av höger hjärta med MRT-styrda katetrar.
Behörighet:
- Personer som är minst 21 år gamla som genomgår en medicinskt nödvändig hjärtkateterisering.
Design:
- Forsknings-MR-proceduren kommer att utföras antingen före eller efter standard röntgenvägledd hjärtkateterisering.
- Deltagarna kommer att överföras från ett röntgenbord till ett MRT-bord och föras in i skannern. Under MRT-vägledning kommer en MRT-kompatibel kateter att användas för att mäta blodtrycket och blodets syrenivåer i hjärtat, och MRT-skanning kommer att utföras i cirka 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkateterisering är en minimalt invasiv procedur för att mäta tryck och injicera färg i specifika hjärthåligheter. Hjärtkateterisering använder sig vanligtvis av röntgenvägledning, vilket innebär exponering för strålning och som misslyckas med att visualisera mjukvävnad.
Vi har utvecklat magnetisk resonanstomografi i realtid (MRT) för att styra hjärtkateterisering med vävnadsvisualisering men utan röntgenstrålning. I den första fasen av detta protokoll visade vi att omfattande högersidig hjärtkateterisering är möjlig hos vuxna patienter med kommersiellt tillgängliga MRI-kompatibla (passiva) katetrar.
I den andra fasen av protokollet började vi utföra systematisk högersidig hjärtkateterisering utan röntgen när det var möjligt. Vi kommer att bedöma hjärtats svar på hemodynamisk provokation under MRT-kateterisering skräddarsydd för patientens problem. Vi kommer att använda detta protokoll för att ytterligare förfina tekniken
Om det lyckas kommer detta att möjliggöra framtida tester av enheter för vuxen- och pediatrisk MR-styrd kateterisering, såsom speciella aktiva trådledare, vilket kan leda till nya icke-kirurgiska behandlingar av hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ålder högre än eller lika med 2 år
Genomgår medicinskt nödvändig diagnostisk eller interventionell höger och/eller vänster kardiovaskulär kateterisering
EXKLUSIONS KRITERIER :
Kardiovaskulär instabilitet inklusive pågående akut hjärtinfarkt, refraktär angina eller ischemi och dekompenserad kongestiv hjärtsvikt.
Kvinnor som är gravida eller ammar
Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi:
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Cerebral aneurysm klipp
- Neural stimulator (t.ex. TENS-enhet)
- Alla typer av öronimplantat
- Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
- Metall splitter eller kula.
- Alla implanterade enheter (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning), såvida den inte är märkt säker för MRT
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR GADOLINIUM-BASERADE KONTRASTMEDEL FÖR VUXNA:
Renal utsöndringsdysfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsyta enligt kriterierna Modifiering av diet vid njursjukdom
Glomerulär filtrationshastighet kommer att uppskattas med hjälp av CKD-EPI-ekvationen (33):
eGFR lika med 141 x (minst (Scr/K, 1)(a) x (maximalt (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (om hona) x 1,159 (om svart)
Där<TAB>Scr är lika med serumkreatinin
a = -0,329 för kvinnor och -0,411 för män
k = 0,7 för kvinnor och 0,9 för män
Försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium kan fortfarande inkluderas i studien men får inte exponeras för gadoliniumbaserade kontrastmedel.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR GADOLINIUM-BASERADE KONTRASTMEDEL FÖR BARN
Renal utsöndringsdysfunktion, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsyta enligt Schwartz-ekvationen för uppskattning av GFR hos barn som rekommenderas av National Kidney Disease Education Program. Schwartz-ekvationen används ofta för GFR-bestämning hos barn vid Children's National Medical Center, Washington, DC.
GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) höjd) / serumkreatininkoncentration där K = konstant definierad som
följer:
k = 0,33 hos för tidigt födda barn [Utesluten från detta protokoll]
k = 0,45 hos fullgångna spädbarn till 1 års ålder [Utesluten från detta protokoll]
k = 0,55 hos barn till 13 år
k = 0,70 hos unga män (inte kvinnor på grund av den förmodade ökningen av manlig muskelmassa,
konstanten förblir 0,55 för kvinnor)
- Höjd i cm
- Serumkreatinin i mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Öppna etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att testa den initiala säkerheten och genomförbarheten av diagnostisk högerhjärskateterisering hos människor med hjälp av MRT-vägledning och
Tidsram: Pågående
|
Det kommer inte att inträffa några uppvärmning eller biverkningar relaterade till MRI RHC.
|
Pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utbilda personal i genomförandet av enkel MRT-kateterisering hos människor, för att skaffa sig ökad erfarenhet mot mer komplexa MRT-kateteriseringsprocedurer
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
|
Att testa inkrementella MRT-skanningstekniker (teknisk utveckling) för att underlätta MRT-kateterisering hos människor
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110091
- 11-H-0091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .