Cateterismo del corazón derecho por resonancia magnética en tiempo real con catéteres pasivos
Fondo:
- Actualmente, los procedimientos de cateterismo cardíaco son guiados por rayos X. Los investigadores están desarrollando nuevas técnicas para realizar el cateterismo cardíaco sin el uso de rayos X mediante la investigación de posibles usos de las imágenes por resonancia magnética (IRM). Para estudiar estos usos, los investigadores están interesados en realizar una parte del procedimiento estándar de cateterismo de rayos X mediante MRI en personas que tienen programado un cateterismo cardíaco.
Objetivos:
- Examinar la seguridad y viabilidad del cateterismo del corazón derecho utilizando catéteres guiados por resonancia magnética.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 21 años de edad que se someten a un procedimiento de cateterismo cardíaco médicamente necesario.
Diseño:
- El procedimiento de resonancia magnética de investigación se realizará antes o después del cateterismo cardíaco estándar guiado por rayos X.
- Los participantes serán transferidos de una mesa de rayos X a una mesa de resonancia magnética y avanzarán hacia el escáner. Bajo la guía de MRI, se usará un catéter compatible con MRI para medir la presión arterial y los niveles de oxígeno en la sangre en el corazón, y se realizará una resonancia magnética durante aproximadamente 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo cardíaco es un procedimiento mínimamente invasivo para medir la presión e inyectar un tinte en cavidades cardíacas específicas. El cateterismo cardíaco suele utilizar la guía de rayos X, que implica la exposición a la radiación y que no logra visualizar el tejido blando.
Hemos desarrollado imágenes por resonancia magnética (IRM) en tiempo real para guiar el cateterismo cardíaco con visualización de tejidos pero sin radiación de rayos X. En la primera fase de este protocolo, demostramos que el cateterismo cardíaco derecho completo es factible en pacientes adultos, utilizando catéteres (pasivos) compatibles con MRI disponibles comercialmente.
En la segunda fase del protocolo, comenzamos a realizar un cateterismo cardíaco derecho sistemático sin rayos X siempre que fuera posible. Evaluaremos la respuesta del corazón a la provocación hemodinámica durante el cateterismo de resonancia magnética adaptado al problema del paciente. Usaremos este protocolo para refinar aún más la técnica.
Si tiene éxito, esto permitirá futuras pruebas de dispositivos para cateterismo guiado por resonancia magnética para adultos y pediátricos, como guías de alambre activas especiales, que pueden conducir a nuevos tratamientos no quirúrgicos de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edad mayor o igual a 2 años
Someterse a un cateterismo cardiovascular derecho y/o izquierdo de diagnóstico o intervención médicamente necesario
CRITERIO DE EXCLUSIÓN :
Inestabilidad cardiovascular que incluye infarto agudo de miocardio en curso, angina refractaria o isquemia e insuficiencia cardíaca congestiva descompensada.
Mujeres que están embarazadas o amamantando
Incapaz de someterse a una resonancia magnética:
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
- Clip para aneurisma cerebral
- Estimulador neural (por ej. Unidad TENS)
- Cualquier tipo de implante de oreja
- Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal)
- Metralla de metal o bala.
- Cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos), a menos que esté etiquetado como seguro para MRI
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA AGENTES DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIO PARA ADULTOS:
Disfunción excretora renal, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporal según los criterios de Modification of Diet in Renal Disease
La tasa de filtración glomerular se estimará mediante la ecuación CKD-EPI (33):
eGFR igual a 141 x (mínimo de (Scr/K, 1)(a) x (máximo de (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993(Ag x 1,018 (si es mujer) x 1,159 (si es negro)
Donde<TAB>Scr es igual a la creatinina sérica
a = -0.329 para mujeres y -0.411 para hombres
k = 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres
Los sujetos que cumplan con este criterio de exclusión aún pueden incluirse en el estudio, pero no pueden estar expuestos a agentes de contraste a base de gadolinio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA AGENTES DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIO PARA NIÑOS
Disfunción excretora renal, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m(2) área de superficie corporal según la ecuación de Schwartz para la estimación de la TFG en niños según lo recomendado por el Programa Nacional de Educación sobre Enfermedades Renales. La ecuación de Schwartz se usa comúnmente para la determinación de la TFG en niños en el Centro Médico Nacional Infantil, Washington, DC.
TFG (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) altura) / concentración de creatinina sérica donde K = constante definida como
sigue:
k = 0,33 en prematuros [Excluido de este protocolo]
k = 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad [Excluido de este protocolo]
k = 0,55 en niños hasta los 13 años
k = 0,70 en varones adolescentes (no en mujeres por el presunto aumento de la masa muscular masculina,
la constante sigue siendo 0,55 para las mujeres)
- Altura en cm
- Creatinina sérica en mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar la seguridad inicial y la viabilidad del cateterismo del corazón derecho de diagnóstico en sujetos humanos utilizando la guía de resonancia magnética y
Periodo de tiempo: En curso
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No habrá calentamiento ni eventos adversos relacionados con la MRI RHC.
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En curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacitar al personal en la realización de cateterismo de resonancia magnética simple en humanos, para acumular experiencia incremental hacia procedimientos de cateterismo de resonancia magnética más complejos
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Probar técnicas de escaneo de resonancia magnética incremental (desarrollos técnicos) para ayudar al cateterismo de resonancia magnética en humanos
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 110091
- 11-H-0091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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