Cateterismo cardíaco direito por ressonância magnética em tempo real usando cateteres passivos
Cateterismo cardíaco direito por RM em tempo real usando cateteres passivos
Fundo:
- Atualmente, os procedimentos de cateterismo cardíaco são guiados por raios-X. Os pesquisadores estão desenvolvendo novas técnicas para realizar o cateterismo cardíaco sem o uso de raios-X, investigando possíveis usos de ressonância magnética (MRI). Para estudar esses usos, os pesquisadores estão interessados em realizar uma parte do procedimento padrão de cateterismo de raios-X usando ressonância magnética em indivíduos que estão agendados para cateterismo cardíaco.
Objetivos.
- Examinar a segurança e a viabilidade do cateterismo cardíaco direito usando cateteres guiados por ressonância magnética.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 21 anos de idade que estão passando por um procedimento de cateterismo cardíaco clinicamente necessário.
Projeto:
- O procedimento de pesquisa de ressonância magnética será realizado antes ou depois do cateterismo cardíaco padrão guiado por raios X.
- Os participantes serão transferidos de uma mesa de raios X para uma mesa de ressonância magnética e avançados para o scanner. Sob orientação de ressonância magnética, um cateter compatível com ressonância magnética será usado para medir a pressão arterial e os níveis de oxigênio no sangue no coração, e a ressonância magnética será realizada por aproximadamente 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo cardíaco é um procedimento minimamente invasivo para medir a pressão e injetar corante em cavidades cardíacas específicas. O cateterismo cardíaco geralmente usa orientação de raios-X, que envolve exposição à radiação e falha na visualização de tecidos moles.
Desenvolvemos imagens de ressonância magnética (MRI) em tempo real para guiar o cateterismo cardíaco com visualização do tecido, mas sem radiação de raios-X. Na primeira fase deste protocolo, mostramos que o cateterismo cardíaco completo do lado direito é viável em pacientes adultos, usando cateteres compatíveis com RM (passivos) comercialmente disponíveis.
Na segunda fase do protocolo, iniciamos a realização de cateterismo cardíaco direito sistemático, sem radiografia, sempre que possível. Avaliaremos a resposta do coração à provocação hemodinâmica durante o cateterismo de ressonância magnética adaptado ao problema do paciente. Usaremos este protocolo para refinar ainda mais a técnica
Se for bem-sucedido, isso permitirá testes futuros de dispositivos para cateterismo adulto e pediátrico guiado por ressonância magnética, como guias de fios ativos especiais, que podem levar a novos tratamentos não cirúrgicos de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade maior ou igual a 2 anos
Submetendo-se a cateterismo cardiovascular direito e/ou esquerdo clinicamente necessário para diagnóstico ou intervenção
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO :
Instabilidade cardiovascular, incluindo infarto agudo do miocárdio em curso, angina refratária ou isquemia e insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
Mulheres grávidas ou amamentando
Incapaz de se submeter à ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável
- clipe de aneurisma cerebral
- Estimulador neural (ex. DEZENAS-Unidade)
- Qualquer tipo de implante auricular
- Corpo estranho ocular (p. aparas de metal)
- Estilhaço de metal ou bala.
- Qualquer dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusão de medicamentos), a menos que seja rotulado como seguro para ressonância magnética
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA AGENTES DE CONTRASTE À BASE DE GADOLÍNIO PARA ADULTOS:
Disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal de acordo com os critérios de Modificação da Dieta na Doença Renal
A taxa de filtração glomerular será estimada usando a equação CKD-EPI (33):
eGFR igual a 141 x (mínimo de (Scr/K, 1)(a) x (máximo de (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993(Ag x 1,018 (se mulher) x 1,159 (se preto)
Onde<TAB>Scr é igual a creatinina sérica
a = -0,329 para mulheres e -0,411 para homens
k = 0,7 para mulheres e 0,9 para homens
Os indivíduos que atendem a esse critério de exclusão ainda podem ser incluídos no estudo, mas não podem ser expostos a agentes de contraste à base de gadolínio.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA AGENTES DE CONTRASTE À BASE DE GADOLÍNIO PARA CRIANÇAS
Disfunção excretora renal, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m(2) área de superfície corporal de acordo com a equação de Schwartz para estimativa da TFG em crianças, conforme recomendado pelo Programa Nacional de Educação em Doenças Renais. A equação de Schwartz é comumente usada para determinação da TFG em crianças no Children s National Medical Center, Washington, DC.
TFG (mL/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) altura) / concentração sérica de creatinina onde K = constante definida como
segue:
k = 0,33 em prematuros [Excluído deste protocolo]
k = 0,45 em lactentes a termo até 1 ano de idade [Excluído deste protocolo]
k = 0,55 em crianças até 13 anos
k = 0,70 em adolescentes do sexo masculino (não em mulheres devido ao aumento presumido da massa muscular masculina,
a constante permanece 0,55 para mulheres)
- Altura em cm
- Creatinina sérica em mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Rótulo aberto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a segurança inicial e a viabilidade do cateterismo cardíaco direito diagnóstico em seres humanos usando orientação por ressonância magnética e
Prazo: Em andamento
|
Não haverá aquecimento ou eventos adversos relacionados ao MRI RHC.
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Treinar a equipe na condução de cateterismo de ressonância magnética simples em humanos, para acumular experiência incremental em procedimentos de cateterismo de ressonância magnética mais complexos
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Testar técnicas incrementais de varredura de ressonância magnética (desenvolvimentos técnicos) para auxiliar a cateterização de ressonância magnética em humanos
Prazo: Em andamento
|
Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110091
- 11-H-0091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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