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使用被动导管的实时 MRI 右心导管术

背景:

- 目前,心脏导管插入术程序由 X 射线引导。 研究人员正在通过研究磁共振成像 (MRI) 扫描的可能用途,开发无需使用 X 射线即可进行心脏导管插入术的新技术。 为了研究这些用途,研究人员有兴趣使用 MRI 对计划进行心脏导管插入术的个人执行标准 X 射线导管插入术的一部分。

目标:

- 检查使用 MRI 引导导管进行右心导管插入术的安全性和可行性。

合格:

- 年满 21 岁且正在接受医学上必要的心导管插入术的个人。

设计:

  • 研究 MRI 程序将在标准 X 射线引导心脏导管插入术之前或之后进行。
  • 参与者将从 X 射线台转移到 MRI 台并进入扫描仪。 在 MRI 引导下,将使用 MRI 兼容导管测量心脏的血压和血氧水平,并进行大约 30 分钟的 MRI 扫描。

研究概览

详细说明

心脏导管插入术是一种微创手术,用于测量压力并将染料注入特定的心腔。 心脏导管插入术通常使用 X 射线引导,这涉及辐射暴露并且无法使软组织可视化。

我们开发了实时磁共振成像 (MRI) 来指导心脏导管插入术,具有组织可视化但没有 X 射线辐射。 在本协议的第一阶段,我们表明,使用市售的 MRI 兼容(被动)导管,对成年患者进行全面的右心导管插入术是可行的。

在方案的第二阶段,我们开始尽可能在没有 X 射线的情况下进行系统的右心导管插入术。 我们将在针对患者问题量身定制的 MRI 导管插入术期间评估心脏对血流动力学激发的反应。 我们将使用此协议进一步完善该技术

如果成功,这将有助于未来对成人和儿童 MRI 引导导管插入术设备进行测试,例如特殊的有源导丝器,这可能会带来新的心血管疾病非手术治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

年龄大于等于2岁

接受医学上必要的诊断或介入性右和/或左心血管导管插入术

排除标准 :

心血管不稳定,包括正在进行的急性心肌梗死、难治性心绞痛或缺血,以及失代偿性充血性心力衰竭。

怀孕或哺乳的妇女

无法进行磁共振成像:

  • 心脏起搏器或植入式除颤器
  • 脑动脉瘤夹
  • 神经刺激器(例如 TENS-单位)
  • 任何类型的耳植入物
  • 眼部异物(例如 金属屑)
  • 金属弹片或子弹。
  • 任何植入设备(例如 胰岛素泵、药物输注装置),除非标记为 MRI 安全

成人含钆造影剂的排除标准:

肾排泄功能障碍,估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m(2) 根据肾病饮食调整标准的体表面积

将使用 CKD-EPI 方程 (33) 估算肾小球滤过率:

eGFR 等于 141 x((Scr/K,1)(a)的最小值 x((Scr/K,1)的最大值)(-1.209)x 0.993(Ag x 1.018(如果是女性)x 1.159(如果是黑人)

其中 <TAB>Scr 等于血清肌酐

一 = -0.329 女性为 -0.411,男性为 -0.411

k = 0.7 女性和 0.9 男性

符合此排除标准的受试者仍可包括在研究中,但可能不会暴露于基于钆的造影剂。

儿童用含钆造影剂的排除标准

肾排泄功能障碍,估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m(2) 根据国家肾脏疾病教育计划推荐的 Schwartz 方程估算儿童 GFR 的体表面积。 Schwartz 方程通常用于华盛顿特区儿童国家医疗中心的儿童 GFR 测定。

肾小球滤过率(毫升/分钟/1.73 m2) = (k (SqrRoot) height) / 血清肌酐浓度 其中 K = 常数定义为

如下:

k = 0.33 早产儿[排除在该协议之外]

k = 0.45 足月婴儿至 1 岁 [从该协议中排除]

k = 0.55 儿童至 13 岁

k = 0.70 青春期男性(不是女性,因为假设男性肌肉质量增加,

女性的常数保持为 0.55)

  • 身高厘米
  • 血清肌酐 mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
打开标签

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试使用 MRI 引导和在人类受试者中进行诊断性右心导管插入术的初步安全性和可行性
大体时间:进行中
不会有与 MRI RHC 相关的发热或不良事件。
进行中

次要结果测量

结果测量
大体时间
培训工作人员在人体中进行简单的 MRI 导管插入术,以积累更复杂的 MRI 导管插入术程序的经验
大体时间:进行中
进行中
测试增量 MRI 扫描技术(技术发展)以协助人类 MRI 导管插入术
大体时间:进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月21日

研究完成 (实际的)

2019年3月21日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年3月21日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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