Sanntids MR høyre hjertekateterisering ved bruk av passive katetre
Bakgrunn:
- Foreløpig styres hjertekateteriseringsprosedyrer av røntgen. Forskere utvikler nye teknikker for å utføre hjertekateterisering uten bruk av røntgenstråler ved å undersøke mulig bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). For å studere disse bruksområdene er forskere interessert i å utføre en del av standard røntgenkateteriseringsprosedyre ved bruk av MR på personer som er planlagt å ha hjertekateterisering.
Mål:
- Å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av kateterisering av høyre hjerte ved bruk av MR-styrte katetre.
Kvalifisering:
- Personer over 21 år som gjennomgår en medisinsk nødvendig hjertekateteriseringsprosedyre.
Design:
- Forsknings-MR-prosedyren vil bli utført enten før eller etter standard røntgenveiledet hjertekateterisering.
- Deltakerne overføres fra et røntgenbord til et MR-bord og føres inn i skanneren. Under MR-veiledning vil et MR-kompatibelt kateter brukes til å måle blodtrykk og oksygennivåer i blodet i hjertet, og MR-skanning vil bli utført i ca. 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekateterisering er en minimalt invasiv prosedyre for å måle trykk og injisere fargestoff i spesifikke hjertehulrom. Hjertekateterisering bruker vanligvis røntgenveiledning, som involverer strålingseksponering og som ikke klarer å visualisere bløtvev.
Vi har utviklet sanntids magnetisk resonansavbildning (MRI) for å veilede hjertekateterisering med vevsvisualisering, men uten røntgenstråling. I den første fasen av denne protokollen viste vi at omfattende høyresidig hjertekateterisering er mulig hos voksne pasienter ved bruk av kommersielt tilgjengelige MR-kompatible (passive) katetre.
I den andre fasen av protokollen begynte vi å utføre systematisk høyresidig hjertekateterisering uten røntgen når det var mulig. Vi vil vurdere hjertets respons på hemodynamisk provokasjon under MR-kateterisering skreddersydd til pasientens problem. Vi vil bruke denne protokollen til å avgrense teknikken ytterligere
Hvis det lykkes, vil dette muliggjøre fremtidig testing av enheter for voksen og pediatrisk MR-veiledet kateterisering, for eksempel spesielle aktive wireguider, som kan føre til nye ikke-kirurgiske behandlinger av hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alder over eller lik 2 år
Gjennomgår medisinsk nødvendig diagnostisk eller intervensjonell høyre og/eller venstre kardiovaskulær kateterisering
UTSLUTTELSESKRITERIER :
Kardiovaskulær ustabilitet inkludert pågående akutt hjerteinfarkt, refraktær angina eller iskemi og dekompensert kongestiv hjertesvikt.
Kvinner som er gravide eller ammer
Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning:
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Cerebral aneurisme klips
- Neural stimulator (f.eks. TENS-enhet)
- Enhver type øreimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
- Metallsplint eller kule.
- Enhver implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet), med mindre det er merket som trygt for MR
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASERTE KONTRASTMIDLER FOR VOKSNE:
Utskillelsessvikt i nyrene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsoverflate i henhold til kriteriene Modification of Diet in Renal Disease
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved å bruke CKD-EPI-ligningen (33):
eGFR lik 141 x (minimum av (Scr/K, 1)(a) x (maksimum (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (hvis kvinne) x 1,159 (hvis svart)
Hvor<TAB>Scr lik serumkreatinin
a = -0,329 for kvinner og -0,411 for menn
k = 0,7 for kvinner og 0,9 for menn
Forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet kan fortsatt inkluderes i studien, men kan ikke bli eksponert for gadoliniumbaserte kontrastmidler.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR GADOLINIUM-BASERTE KONTRASTMIDLER FOR BARN
Utskillelsessvikt i nyrene, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m(2) kroppsoverflate i henhold til Schwartz-ligningen for estimering av GFR hos barn som anbefalt av National Kidney Disease Education Program. Schwartz-ligningen brukes ofte for GFR-bestemmelse hos barn ved Children's National Medical Center, Washington, DC.
GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) høyde) / serumkreatininkonsentrasjon hvor K = konstant definert som
følger:
k = 0,33 hos premature spedbarn [Ekskludert fra denne protokollen]
k = 0,45 hos fullbyrde spedbarn til 1 års alder [Ekskludert fra denne protokollen]
k = 0,55 hos barn til 13 år
k = 0,70 hos unge menn (ikke kvinner på grunn av den antatte økningen i mannlig muskelmasse,
konstanten forblir 0,55 for kvinner)
- Høyde i cm
- Serumkreatinin i mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Åpen etikett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste den innledende sikkerheten og gjennomførbarheten av diagnostisk høyre hjertekateterisering hos mennesker ved bruk av MR-veiledning og
Tidsramme: Pågående
|
Det vil ikke være noen oppvarming eller uønskede hendelser relatert til MR RHC.
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å trene personalet i gjennomføringen av enkel MR-kateterisering hos mennesker, for å tilegne seg inkrementell erfaring mot mer komplekse MR-kateteriseringsprosedyrer
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
|
Å teste inkrementelle MR-skanningsteknikker (teknisk utvikling) for å hjelpe MR-kateterisering hos mennesker
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110091
- 11-H-0091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .