Cathétérisme cardiaque droit par IRM en temps réel à l'aide de cathéters passifs
Arrière-plan:
- Actuellement, les procédures de cathétérisme cardiaque sont guidées par des rayons X. Les chercheurs développent de nouvelles techniques pour effectuer un cathétérisme cardiaque sans utiliser de rayons X en étudiant les utilisations possibles de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Pour étudier ces utilisations, les chercheurs s'intéressent à la réalisation d'une partie de la procédure standard de cathétérisme aux rayons X par IRM sur des personnes devant subir un cathétérisme cardiaque.
Objectifs:
- Examiner la sécurité et la faisabilité du cathétérisme cardiaque droit à l'aide de cathéters guidés par IRM.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 21 ans qui subissent une procédure de cathétérisme cardiaque médicalement nécessaire.
Conception:
- La procédure d'IRM de recherche sera effectuée avant ou après un cathétérisme cardiaque standard guidé par rayons X.
- Les participants seront transférés d'une table à rayons X sur une table d'IRM et avancés dans le scanner. Sous la direction d'une IRM, un cathéter compatible avec l'IRM sera utilisé pour mesurer la pression artérielle et les niveaux d'oxygène sanguin dans le cœur, et une IRM sera effectuée pendant environ 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme cardiaque est une procédure peu invasive pour mesurer la pression et injecter un colorant dans des cavités cardiaques spécifiques. Le cathétérisme cardiaque utilise généralement un guidage par rayons X, qui implique une exposition aux rayonnements et qui ne permet pas de visualiser les tissus mous.
Nous avons développé l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en temps réel pour guider le cathétérisme cardiaque avec visualisation des tissus mais sans rayonnement X. Dans la première phase de ce protocole, nous avons montré qu'un cathétérisme cardiaque complet du côté droit est réalisable chez les patients adultes, en utilisant des cathéters compatibles IRM (passifs) disponibles dans le commerce.
Dans la deuxième phase du protocole, nous avons commencé à effectuer un cathétérisme cardiaque droit systématique sans radiographie dans la mesure du possible. Nous évaluerons la réponse du cœur à la provocation hémodynamique lors d'un cathétérisme IRM adapté au problème du patient. Nous utiliserons ce protocole pour affiner davantage la technique
En cas de succès, cela permettra de tester à l'avenir des dispositifs de cathétérisme guidé par IRM pour adultes et pédiatriques, tels que des guides de fil actifs spéciaux, qui pourraient conduire à de nouveaux traitements non chirurgicaux des maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Âge supérieur ou égal à 2 ans
Subissant un diagnostic médicalement nécessaire ou un cathétérisme cardiovasculaire droit et/ou interventionnel droit et/ou gauche
CRITÈRE D'EXCLUSION :
Instabilité cardiovasculaire, y compris infarctus aigu du myocarde en cours, angor ou ischémie réfractaire et insuffisance cardiaque congestive décompensée.
Femmes enceintes ou allaitantes
Impossible de subir une imagerie par résonance magnétique :
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
- Agrafe d'anévrisme cérébral
- Stimulateur neuronal (par ex. Unité TENS)
- Tout type d'implant auriculaire
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Un éclat de métal ou une balle.
- Tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments), à moins qu'il ne soit étiqueté sans danger pour l'IRM
CRITÈRES D'EXCLUSION DES PRODUITS DE CONTRASTE À BASE DE GADOLINIUM POUR ADULTES :
Dysfonctionnement excréteur rénal, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m(2) surface corporelle selon les critères de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale
Le débit de filtration glomérulaire sera estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI (33) :
DFGe égal à 141 x (minimum de (Scr/K, 1)(a) x (maximum de (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993(Ag x 1,018 (si femme) x 1,159 (si noir)
Où<TAB>Scr est égal à la créatinine sérique
un = -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes
k = 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes
Les sujets répondant à ce critère d'exclusion peuvent toujours être inclus dans l'étude mais ne peuvent pas être exposés aux produits de contraste à base de gadolinium.
CRITÈRES D'EXCLUSION DES PRODUITS DE CONTRASTE À BASE DE GADOLINIUM POUR ENFANTS
Dysfonctionnement excréteur rénal, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m(2) surface corporelle selon l'équation de Schwartz pour l'estimation du DFG chez les enfants, comme recommandé par le National Kidney Disease Education Program. L'équation de Schwartz est couramment utilisée pour la détermination du DFG chez les enfants au Children's National Medical Center, Washington, DC.
DFG (mL/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) hauteur) / concentration de créatinine sérique où K = constante définie comme
suit :
k = 0,33 chez les prématurés [exclus de ce protocole]
k = 0,45 chez les nourrissons nés à terme jusqu'à 1 an [exclus de ce protocole]
k = 0,55 chez les enfants jusqu'à 13 ans
k = 0,70 chez les garçons adolescents (pas les filles en raison de l'augmentation présumée de la masse musculaire masculine,
la constante reste 0,55 pour les femmes)
- Hauteur en cm
- Créatinine sérique en mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Étiquette ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tester l'innocuité et la faisabilité initiales du cathétérisme cardiaque droit diagnostique chez des sujets humains en utilisant le guidage par IRM et
Délai: En cours
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Il n'y aura pas d'échauffement ou d'événements indésirables liés à l'IRM RHC.
|
En cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Former le personnel à la conduite d'un cathétérisme IRM simple chez l'homme, pour acquérir une expérience supplémentaire vers des procédures de cathétérisme IRM plus complexes
Délai: En cours
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En cours
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Tester des techniques d'IRM incrémentales (évolutions techniques) pour assister le cathétérisme IRM chez l'homme
Délai: En cours
|
En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110091
- 11-H-0091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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