Катетеризация правых отделов сердца в режиме реального времени с использованием пассивных катетеров
МРТ в режиме реального времени Катетеризация правых отделов сердца с использованием пассивных катетеров
Фон:
- В настоящее время процедуры катетеризации сердца проводятся под рентгенологическим контролем. Исследователи разрабатывают новые методы катетеризации сердца без использования рентгеновских лучей, исследуя возможности использования магнитно-резонансной томографии (МРТ). Чтобы изучить эти применения, исследователи заинтересованы в выполнении части стандартной процедуры катетеризации рентгеновских лучей с использованием МРТ у людей, которым запланирована катетеризация сердца.
Цели:
- Изучить безопасность и осуществимость катетеризации правых отделов сердца с использованием катетеров под МРТ-наведением.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 21 года, которые проходят необходимую по медицинским показаниям процедуру катетеризации сердца.
Дизайн:
- Процедура исследовательской МРТ будет проводиться либо до, либо после стандартной катетеризации сердца под рентгеновским контролем.
- Участники будут переведены с рентгеновского стола на стол МРТ и помещены в сканер. Под контролем МРТ катетер, совместимый с МРТ, будет использоваться для измерения артериального давления и уровня кислорода в крови в сердце, а МРТ-сканирование будет выполняться примерно в течение 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катетеризация сердца — это минимально инвазивная процедура, при которой измеряют давление и вводят краситель в определенные полости сердца. При катетеризации сердца обычно используется рентгеновский контроль, который включает облучение и не позволяет визуализировать мягкие ткани.
Мы разработали магнитно-резонансную томографию (МРТ) в реальном времени для контроля катетеризации сердца с визуализацией тканей, но без рентгеновского излучения. На первом этапе этого протокола мы показали, что комплексная катетеризация правых отделов сердца осуществима у взрослых пациентов с использованием коммерчески доступных МРТ-совместимых (пассивных) катетеров.
На втором этапе протокола мы начали проводить систематическую катетеризацию правых отделов сердца без рентгена, когда это было возможно. Мы оценим реакцию сердца на гемодинамическую провокацию во время катетеризации МРТ с учетом проблемы пациента. Мы будем использовать этот протокол для дальнейшего совершенствования техники.
В случае успеха это позволит в будущем тестировать устройства для катетеризации под МРТ-контролем у взрослых и детей, такие как специальные активные проводники, что может привести к новым нехирургическим методам лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст больше или равен 2 годам
Прохождение необходимой по медицинским показаниям диагностической или интервенционной катетеризации правой и/или левой сердечно-сосудистой системы
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ :
Сердечно-сосудистая нестабильность, включая продолжающийся острый инфаркт миокарда, рефрактерную стенокардию или ишемию, а также декомпенсированную застойную сердечную недостаточность.
Женщины, которые беременны или кормят грудью
Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию:
- Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор
- Церебральный клип аневризмы
- Нервный стимулятор (например, ДЕСЯТКИ)
- Любой тип ушного имплантата
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка)
- Металлическая шрапнель или пуля.
- Любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств), если только они не помечены как безопасные для МРТ
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ КОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ГАДОЛИНИЯ:
Почечная экскреторная дисфункция, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м (2) площадь поверхности тела в соответствии с критериями модификации диеты при заболеваниях почек
Скорость клубочковой фильтрации будет оцениваться с использованием уравнения CKD-EPI (33):
рСКФ равна 141 x (минимум (Scr/K, 1)(a) x (максимум (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (если женщина) x 1,159 (если черный)
Где<TAB>Scr равен креатинину сыворотки
а = -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин
k = 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин.
Субъекты, соответствующие этому критерию исключения, могут по-прежнему быть включены в исследование, но не могут подвергаться воздействию контрастных веществ на основе гадолиния.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ КОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ОСНОВЕ ГАДОЛИНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Почечная экскреторная дисфункция, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м (2) площадь поверхности тела по уравнению Шварца для оценки СКФ у детей в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по заболеваниям почек. Уравнение Шварца обычно используется для определения СКФ у детей в Детском национальном медицинском центре, Вашингтон, округ Колумбия.
СКФ (мл/мин/1,73 m2) = (k (SqrRoot)) высота) / концентрация креатинина в сыворотке, где K = константа, определяемая как
следует:
k = 0,33 у недоношенных детей [Исключено из этого протокола]
k = 0,45 у доношенных детей до 1 года [Исключено из настоящего протокола]
k = 0,55 у детей до 13 лет
k = 0,70 у мальчиков-подростков (не у девочек из-за предполагаемого увеличения мышечной массы у мужчин,
константа остается 0,55 для женщин)
- Высота в см
- Креатинин сыворотки в мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Открой надпись
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проверить первоначальную безопасность и осуществимость диагностической катетеризации правых отделов сердца у людей с использованием МРТ-контроля и
Временное ограничение: Непрерывный
|
Не будет нагрева или побочных эффектов, связанных с МРТ RHC.
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обучить персонал проведению простой катетеризации МРТ у людей, чтобы накопить дополнительный опыт в отношении более сложных процедур катетеризации МРТ.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
|
Тестирование методов инкрементного МРТ-сканирования (технические разработки) для облегчения катетеризации МРТ у людей.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110091
- 11-H-0091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .