Cateterizzazione cardiaca destra MRI in tempo reale mediante cateteri passivi
Cateterizzazione del cuore destro con risonanza magnetica in tempo reale mediante cateteri passivi
Sfondo:
- Attualmente, le procedure di cateterismo cardiaco sono guidate dai raggi X. I ricercatori stanno sviluppando nuove tecniche per eseguire il cateterismo cardiaco senza l'uso dei raggi X, studiando i possibili usi delle scansioni con risonanza magnetica (MRI). Per studiare questi usi, i ricercatori sono interessati a eseguire una parte della procedura standard di cateterismo a raggi X utilizzando la risonanza magnetica su individui che devono sottoporsi a cateterismo cardiaco.
Obiettivi:
- Per esaminare la sicurezza e la fattibilità del cateterismo del cuore destro utilizzando cateteri guidati da MRI.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 21 anni che sono sottoposti a una procedura di cateterizzazione cardiaca necessaria dal punto di vista medico.
Progetto:
- La procedura di ricerca MRI verrà eseguita prima o dopo il cateterismo cardiaco guidato dai raggi X standard.
- I partecipanti verranno trasferiti da un tavolo a raggi X su un tavolo MRI e avanzati nello scanner. Sotto la guida della risonanza magnetica, verrà utilizzato un catetere compatibile con la risonanza magnetica per misurare la pressione sanguigna e i livelli di ossigeno nel sangue nel cuore e la scansione della risonanza magnetica verrà eseguita per circa 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco è una procedura minimamente invasiva per misurare la pressione e iniettare colorante in specifiche cavità cardiache. Il cateterismo cardiaco di solito utilizza la guida a raggi X, che comporta l'esposizione alle radiazioni e che non riesce a visualizzare i tessuti molli.
Abbiamo sviluppato la risonanza magnetica (MRI) in tempo reale per guidare il cateterismo cardiaco con la visualizzazione dei tessuti ma senza radiazioni a raggi X. Nella prima fase di questo protocollo abbiamo dimostrato che la cateterizzazione completa del cuore destro è fattibile nei pazienti adulti, utilizzando cateteri compatibili con la risonanza magnetica ( passivi ) disponibili in commercio.
Nella seconda fase del protocollo, abbiamo iniziato a eseguire sistematicamente il cateterismo del cuore destro senza raggi X quando possibile. Valuteremo la risposta del cuore alla provocazione emodinamica durante il cateterismo MRI adattato al problema del paziente. Useremo questo protocollo per perfezionare ulteriormente la tecnica
In caso di successo, ciò consentirà la sperimentazione futura di dispositivi per il cateterismo guidato da risonanza magnetica per adulti e pediatrici, come speciali guide metalliche attive, che potrebbero portare a nuovi trattamenti non chirurgici delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età maggiore o uguale a 2 anni
Sottoporsi a cateterismo cardiovascolare destro e/o sinistro, diagnostico o interventistico necessario dal punto di vista medico
CRITERI DI ESCLUSIONE :
Instabilità cardiovascolare compreso infarto miocardico acuto in corso, angina o ischemia refrattaria e scompenso cardiaco congestizio scompensato.
Donne in gravidanza o allattamento
Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica:
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
- Clip per aneurisma cerebrale
- Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS)
- Qualsiasi tipo di impianto auricolare
- Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici)
- Schegge di metallo o proiettile.
- Qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. pompa per insulina, dispositivo per infusione di farmaci), a meno che non sia etichettato come sicuro per la risonanza magnetica
CRITERI DI ESCLUSIONE PER AGENTI DI CONTRASTO A BASE DI GADOLINIO PER ADULTI:
Disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporea secondo i criteri Modification of Diet in Renal Disease
La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI (33):
eGFR uguale a 141 x (minimo di (Scr/K, 1)(a) x (massimo di (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993(Ag x 1,018 (se femmina) x 1,159 (se nero)
Dove<TAB>Scr è uguale alla creatinina sierica
a = -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi
k = 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi
I soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono comunque essere inclusi nello studio ma non possono essere esposti ad agenti di contrasto a base di gadolinio.
CRITERI DI ESCLUSIONE PER AGENTI DI CONTRASTO A BASE DI GADOLINIO PER BAMBINI
Disfunzione escretoria renale, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m(2) superficie corporea secondo l'equazione di Schwartz per la stima del GFR nei bambini come raccomandato dal National Kidney Disease Education Program. L'equazione di Schwartz è comunemente usata per la determinazione della velocità di filtrazione glomerulare nei bambini presso il Children's National Medical Center, Washington, DC.
VFG (mL/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) altezza) / concentrazione di creatinina sierica dove K = costante definita come
segue:
k = 0,33 nei neonati prematuri [Escluso da questo protocollo]
k = 0,45 nei neonati a termine fino a 1 anno di età [Escluso da questo protocollo]
k = 0,55 nei bambini fino a 13 anni di età
k = 0,70 nei maschi adolescenti (non femmine a causa del presunto aumento della massa muscolare maschile,
la costante rimane 0,55 per le femmine)
- Altezza cm
- Creatinina sierica in mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Etichetta aperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare la sicurezza iniziale e la fattibilità del cateterismo diagnostico del cuore destro in soggetti umani utilizzando la guida MRI e
Lasso di tempo: In corso
|
Non ci saranno riscaldamento o eventi avversi correlati all'MRI RHC.
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Formare il personale nella conduzione di semplici cateterismi MRI nell'uomo, per accumulare esperienza incrementale verso procedure di cateterismo MRI più complesse
Lasso di tempo: In corso
|
In corso
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Testare tecniche di scansione MRI incrementale (sviluppi tecnici) per assistere il cateterismo MRI negli esseri umani
Lasso di tempo: In corso
|
In corso
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110091
- 11-H-0091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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