Cewnikowanie prawego serca MRI w czasie rzeczywistym przy użyciu cewników pasywnych
Cewnikowanie prawego serca metodą MRI w czasie rzeczywistym przy użyciu cewników pasywnych
Tło:
- Obecnie cewnikowanie serca odbywa się pod kontrolą zdjęcia rentgenowskiego. Naukowcy opracowują nowe techniki przeprowadzania cewnikowania serca bez użycia promieni rentgenowskich, badając możliwe zastosowania skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Aby zbadać te zastosowania, naukowcy są zainteresowani wykonaniem części standardowej procedury cewnikowania rentgenowskiego za pomocą MRI u osób, u których zaplanowano cewnikowanie serca.
Cele:
- Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności cewnikowania prawego serca za pomocą cewników pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 21 lat, które przechodzą medycznie niezbędną procedurę cewnikowania serca.
Projekt:
- Badanie MRI zostanie przeprowadzone przed lub po standardowym cewnikowaniu serca pod kontrolą rentgena.
- Uczestnicy zostaną przeniesieni ze stołu rentgenowskiego na stół do rezonansu magnetycznego i przeniesieni do skanera. Pod kontrolą MRI cewnik kompatybilny z MRI zostanie użyty do pomiaru ciśnienia krwi i poziomu tlenu we krwi w sercu, a badanie MRI będzie wykonywane przez około 30 minut.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie serca to minimalnie inwazyjna procedura pomiaru ciśnienia i wstrzykiwania barwnika do określonych jam serca. Cewnikowanie serca zwykle wykorzystuje kontrolę rentgenowską, która wiąże się z ekspozycją na promieniowanie i która nie uwidacznia tkanki miękkiej.
Opracowaliśmy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie rzeczywistym, aby kierować cewnikowaniem serca z wizualizacją tkanek, ale bez promieniowania rentgenowskiego. W pierwszej fazie tego protokołu wykazaliśmy, że kompleksowe cewnikowanie prawostronnego serca jest możliwe u dorosłych pacjentów przy użyciu dostępnych na rynku cewników pasywnych kompatybilnych z MRI.
W drugiej fazie protokołu rozpoczęliśmy systematyczne cewnikowanie prawostronnego serca bez wykonywania zdjęć rentgenowskich, gdy tylko było to możliwe. Ocenimy odpowiedź serca na prowokację hemodynamiczną podczas cewnikowania MRI dostosowanego do problemu pacjenta. Użyjemy tego protokołu do dalszego udoskonalenia techniki
Jeśli to się powiedzie, umożliwi to przyszłe testowanie urządzeń do cewnikowania dorosłych i dzieci pod kontrolą rezonansu magnetycznego, takich jak specjalne aktywne prowadniki, które mogą prowadzić do nowych niechirurgicznych metod leczenia chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wiek większy lub równy 2 latom
W trakcie medycznie koniecznego diagnostycznego lub interwencyjnego cewnikowania prawego i/lub lewego układu sercowo-naczyniowego
KRYTERIA WYŁĄCZENIA :
Niestabilność sercowo-naczyniowa, w tym trwający ostry zawał mięśnia sercowego, oporna na leczenie dławica piersiowa lub niedokrwienie oraz zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
Kobiety w ciąży lub karmiące
Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu:
- Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Klip do tętniaka mózgu
- Stymulator neuronowy (np. Jednostka TENS)
- Każdy rodzaj implantu ucha
- Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
- Odłamek metalu lub kula.
- Każde wszczepione urządzenie (np. pompa insulinowa, urządzenie do infuzji leków), chyba że jest oznaczone jako bezpieczne dla MRI
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH NA BAZIE GADOLINU DLA DOROSŁYCH:
Dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2(2) powierzchni ciała zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek
Współczynnik przesączania kłębuszkowego zostanie oszacowany za pomocą równania CKD-EPI (33):
eGFR równy 141 x (minimum (Scr/K, 1)(a) x (maksimum (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (kobieta) x 1,159 (czarna)
Gdzie<TAB>Scr równa się kreatyninie w surowicy
a = -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn
k = 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn
Pacjenci spełniający to kryterium wyłączenia mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą być narażeni na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH NA BAZIE GADOLINU DLA DZIECI
Dysfunkcja wydalnicza nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2(2) pole powierzchni ciała zgodnie z równaniem Schwartza do szacowania GFR u dzieci, zgodnie z zaleceniami Narodowego Programu Edukacji Chorób Nerek. Równanie Schwartza jest powszechnie stosowane do określania GFR u dzieci w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym w Waszyngtonie.
GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (pierwiastek kwadratowy) wzrostu) / stężenie kreatyniny w surowicy gdzie K = stała zdefiniowana jako
co następuje:
k = 0,33 u wcześniaków [Wykluczone z tego protokołu]
k = 0,45 u noworodków donoszonych do 1 roku życia [Wykluczone z tego protokołu]
k = 0,55 u dzieci w wieku do 13 lat
k = 0,70 u dorastających mężczyzn (nie kobiet ze względu na przypuszczalny wzrost masy mięśniowej u mężczyzn,
stała pozostaje 0,55 dla kobiet)
- Wysokość w cm
- Stężenie kreatyniny w mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otwórz etykietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować początkowe bezpieczeństwo i wykonalność diagnostycznego cewnikowania prawego serca u ludzi z wykorzystaniem wskazówek MRI i
Ramy czasowe: Bieżący
|
Nie będzie nagrzewania ani zdarzeń niepożądanych związanych z MRI RHC.
|
Bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szkolenie personelu w przeprowadzaniu prostego cewnikowania MRI u ludzi, gromadzenie doświadczenia w zakresie bardziej złożonych procedur cewnikowania MRI
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
|
Testowanie przyrostowych technik skanowania MRI (rozwój techniczny) w celu wspomagania cewnikowania MRI u ludzi
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110091
- 11-H-0091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .