Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime MRI Rechterhartkatheterisatie met behulp van passieve katheters

3 april 2019 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Realtime MRI-katheterisatie van het rechterhart met behulp van passieve katheters

Achtergrond:

- Momenteel worden hartkatheterisatieprocedures geleid door röntgenfoto's. Onderzoekers ontwikkelen nieuwe technieken om hartkatheterisatie uit te voeren zonder het gebruik van röntgenstralen door mogelijke toepassingen van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) te onderzoeken. Om deze toepassingen te bestuderen, zijn onderzoekers geïnteresseerd in het uitvoeren van een deel van de standaard röntgenkatheterisatieprocedure met behulp van MRI bij personen bij wie een hartkatheterisatie is gepland.

Doelstellingen:

- Onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van rechterhartkatheterisatie met behulp van MRI-geleide katheters.

Geschiktheid:

- Personen van minimaal 21 jaar die een medisch noodzakelijke hartkatheterisatie ondergaan.

Ontwerp:

  • De onderzoeks-MRI-procedure wordt uitgevoerd vóór of na standaard röntgengeleide hartkatheterisatie.
  • Deelnemers worden overgebracht van een röntgentafel naar een MRI-tafel en naar de scanner geleid. Onder MRI-begeleiding zal een MRI-compatibele katheter worden gebruikt om de bloeddruk en het zuurstofgehalte in het bloed in het hart te meten, en er zal gedurende ongeveer 30 minuten een MRI-scan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartkatheterisatie is een minimaal invasieve procedure om de druk te meten en kleurstof in specifieke hartholten te injecteren. Hartkatheterisatie maakt meestal gebruik van röntgengeleiding, wat gepaard gaat met blootstelling aan straling en die geen zacht weefsel zichtbaar maakt.

We hebben real-time magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ontwikkeld om hartkatheterisatie te begeleiden met weefselvisualisatie maar zonder röntgenstraling. In de eerste fase van dit protocol hebben we aangetoond dat uitgebreide rechtszijdige hartkatheterisatie haalbaar is bij volwassen patiënten, met behulp van in de handel verkrijgbare MRI-compatibele (passieve) katheters.

In de tweede fase van het protocol zijn we begonnen met het uitvoeren van systematische rechtszijdige hartkatheterisatie waar mogelijk zonder röntgenfoto's. We zullen de reactie van het hart op hemodynamische provocatie tijdens MRI-katheterisatie beoordelen, afgestemd op het probleem van de patiënt. We zullen dit protocol gebruiken om de techniek verder te verfijnen

Als dit lukt, zal dit in de toekomst het testen mogelijk maken van apparaten voor MRI-geleide katheterisatie bij volwassenen en kinderen, zoals speciale actieve draadgeleiders, wat kan leiden tot nieuwe niet-chirurgische behandelingen van hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 2 jaar oud

Medisch noodzakelijke diagnostische of interventionele rechter en/of linker cardiovasculaire katheterisatie ondergaan

UITSLUITINGSCRITERIA :

Cardiovasculaire instabiliteit, waaronder aanhoudend acuut myocardinfarct, refractaire angina of ischemie en gedecompenseerd congestief hartfalen.

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan:

  • Pacemaker of implanteerbare defibrillator
  • Cerebrale aneurysma clip
  • Neurale stimulator (bijv. TENS-eenheid)
  • Elk type oorimplantaat
  • Oculair vreemd lichaam (bijv. metaalkrullen)
  • Metalen granaatscherven of kogel.
  • Elk geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat), tenzij het als veilig voor MRI is gelabeld

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR OP GADOLINIUM GEBASEERDE CONTRASTMIDDELEN VOOR VOLWASSENEN:

Nieruitscheidingsdisfunctie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m(2) lichaamsoppervlak volgens de Modification of Diet in Renal Disease-criteria

De glomerulaire filtratiesnelheid wordt geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (33):

eGFR gelijk aan 141 x (minimum van (Scr/K, 1)(a) x (maximum van (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (indien vrouwelijk) x 1,159 (indien zwart)

Waar <TAB>Scr gelijk is aan serumcreatinine

a = -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen

k = 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen

Proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen, maar mogen niet worden blootgesteld aan op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR OP GADOLINIUM GEBASEERDE CONTRASTMIDDELEN VOOR KINDEREN

Nieruitscheidingsdisfunctie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m(2) lichaamsoppervlak volgens de Schwartz-vergelijking voor het schatten van de GFR bij kinderen, zoals aanbevolen door het National Kidney Disease Education Program. De Schwartz-vergelijking wordt vaak gebruikt voor GFR-bepaling bij kinderen in het Children's National Medical Center, Washington, DC.

GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) hoogte) / serumcreatinineconcentratie waarbij K = constante gedefinieerd als

volgt:

k = 0,33 bij te vroeg geboren baby's [Uitgesloten van dit protocol]

k = 0,45 bij voldragen baby's tot 1 jaar oud [Uitgesloten van dit protocol]

k = 0,55 bij kinderen tot 13 jaar

k = 0,70 bij adolescente mannen (niet bij vrouwen vanwege de veronderstelde toename van mannelijke spiermassa,

de constante blijft 0,55 voor vrouwen)

  • Hoogte in cm
  • Serumcreatinine in mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Etiket openen
Procedure: Cardiale real-time MRI RHC (rechterhartkatheterisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de initiële veiligheid en haalbaarheid van diagnostische rechterhartkatheterisatie bij menselijke proefpersonen te testen met behulp van MRI-begeleiding en
Tijdsspanne: Voortdurende
Er zullen geen opwarming of bijwerkingen zijn gerelateerd aan de MRI RHC.
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om personeel te trainen in het uitvoeren van eenvoudige MRI-katheterisatie bij mensen, om incrementele ervaring op te bouwen voor complexere MRI-katheterisatieprocedures
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende
Het testen van incrementele MRI-scantechnieken (technische ontwikkelingen) om MRI-katheterisatie bij mensen te ondersteunen
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

23 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

21 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110091
  • 11-H-0091

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren