Echtzeit-MRT-Rechtsherzkatheterisierung mit passiven Kathetern
Echtzeit-MRT-Katheterisierung des rechten Herzens mit passiven Kathetern
Hintergrund:
- Derzeit werden Herzkatheterisierungsverfahren durch Röntgenstrahlen geführt. Forscher entwickeln neue Techniken, um eine Herzkatheterisierung ohne Röntgenstrahlen durchzuführen, indem sie mögliche Anwendungen von Magnetresonanztomographien (MRT) untersuchen. Um diese Anwendungen zu untersuchen, sind Forscher daran interessiert, einen Teil des Standard-Röntgenkatheterisierungsverfahrens unter Verwendung von MRT an Personen durchzuführen, bei denen eine Herzkatheterisierung geplant ist.
Ziele:
- Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Rechtsherzkatheterisierung mit MRT-geführten Kathetern.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 21 Jahren, die sich einer medizinisch notwendigen Herzkatheterisierung unterziehen.
Design:
- Das Forschungs-MRT-Verfahren wird entweder vor oder nach einer standardmäßigen röntgengeführten Herzkatheterisierung durchgeführt.
- Die Teilnehmer werden von einem Röntgentisch auf einen MRT-Tisch übertragen und in den Scanner vorgeschoben. Unter MRT-Anleitung wird ein MRT-kompatibler Katheter verwendet, um den Blutdruck und den Blutsauerstoffgehalt im Herzen zu messen, und es wird etwa 30 Minuten lang eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herzkatheterisierung ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem der Druck gemessen und Farbstoff in bestimmte Herzhöhlen injiziert wird. Bei der Herzkatheterisierung wird normalerweise eine Röntgenführung verwendet, die eine Strahlenbelastung beinhaltet und Weichgewebe nicht sichtbar macht.
Wir haben die Echtzeit-Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt, um die Herzkatheterisierung mit Gewebevisualisierung, aber ohne Röntgenstrahlung zu steuern. In der ersten Phase dieses Protokolls haben wir gezeigt, dass eine umfassende rechtsseitige Herzkatheterisierung bei erwachsenen Patienten mit handelsüblichen MRT-kompatiblen (passiven) Kathetern möglich ist.
In der zweiten Phase des Protokolls begannen wir mit der systematischen rechtsseitigen Herzkatheterisierung, wann immer möglich, ohne Röntgen. Wir werden die Reaktion des Herzens auf die hämodynamische Provokation während einer auf die Problematik des Patienten zugeschnittenen MRT-Katheterisierung beurteilen. Wir werden dieses Protokoll verwenden, um die Technik weiter zu verfeinern
Wenn dies erfolgreich ist, wird dies zukünftige Tests von Geräten für die MRT-geführte Katheterisierung bei Erwachsenen und Kindern ermöglichen, wie z. B. spezielle aktive Führungsdrähte, die zu neuen nicht-chirurgischen Behandlungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter größer oder gleich 2 Jahre alt
Sich einer medizinisch notwendigen diagnostischen oder interventionellen rechten und/oder linken kardiovaskulären Katheterisierung unterziehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN :
Kardiovaskuläre Instabilität, einschließlich andauernder akuter Myokardinfarkt, refraktärer Angina pectoris oder Ischämie und dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Unfähig, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen:
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator
- Zerebrales Aneurysma-Clip
- Neurostimulator (z.B. TENS-Einheit)
- Jede Art von Ohrimplantat
- Augenfremdkörper (z. Metallspäne)
- Metallsplitter oder Kugel.
- Jedes implantierte Gerät (z. Insulinpumpe, Arzneimittelinfusionsgerät), es sei denn, es ist als sicher für MRT gekennzeichnet
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GADOLINIUMBASIERTE KONTRASTMITTEL FÜR ERWACHSENE:
Nierenausscheidungsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m(2) Körperoberfläche gemäß den Kriterien zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen
Die glomeruläre Filtrationsrate wird anhand der CKD-EPI-Gleichung (33) geschätzt:
eGFR gleich 141 x (Minimum von (Scr/K, 1)(a) x (Maximum von (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (wenn weiblich) x 1,159 (wenn schwarz)
Wobei <TAB>Scr gleich Serum-Kreatinin ist
a = -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer
k = 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer
Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, dürfen aber keinen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln ausgesetzt werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GADOLINIUMBASIERTE KONTRASTMITTEL FÜR KINDER
Nierenausscheidungsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m(2) Körperoberfläche gemäß der Schwartz-Gleichung zur Schätzung der GFR bei Kindern, wie vom National Kidney Disease Education Program empfohlen. Die Schwartz-Gleichung wird üblicherweise zur GFR-Bestimmung bei Kindern im Children's National Medical Center, Washington, DC, verwendet.
GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) Höhe) / Serumkreatininkonzentration wobei K = Konstante definiert als
folgt:
k = 0,33 bei Frühgeborenen [von diesem Protokoll ausgeschlossen]
k = 0,45 bei termingerechten Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr [von diesem Protokoll ausgeschlossen]
k = 0,55 bei Kindern bis 13 Jahre
k = 0,70 bei heranwachsenden Männern (nicht Frauen wegen vermuteter Zunahme der männlichen Muskelmasse,
die Konstante bleibt 0,55 für Frauen)
- Höhe cm
- Serum-Kreatinin in mg/dL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Etikett öffnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen der anfänglichen Sicherheit und Durchführbarkeit einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung bei menschlichen Probanden unter Verwendung von MRI-Führung und
Zeitfenster: Laufend
|
Es treten keine Erwärmung oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem MRI RHC auf.
|
Laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schulung des Personals in der Durchführung einfacher MRT-Katheterisierungen beim Menschen, um schrittweise Erfahrung mit komplexeren MRT-Katheterisierungsverfahren zu sammeln
Zeitfenster: Laufend
|
Laufend
|
|
Testen inkrementeller MRT-Scantechniken (technische Entwicklungen) zur Unterstützung der MRT-Katheterisierung beim Menschen
Zeitfenster: Laufend
|
Laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110091
- 11-H-0091
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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