Reaaliaikainen MRI oikean sydämen katetrointi passiivisten katetrien avulla
Reaaliaikainen MRI oikean sydämen katetrointi passiiviset katetrit
Tausta:
- Tällä hetkellä sydämen katetrointia ohjataan röntgenkuvauksella. Tutkijat kehittävät uusia tekniikoita sydämen katetrointiin ilman röntgensäteitä tutkimalla magneettiresonanssikuvausten (MRI) mahdollisia käyttötapoja. Näiden käyttötarkoitusten tutkimiseksi tutkijat ovat kiinnostuneita suorittamaan osan tavanomaisesta röntgenkatetrointimenettelystä MRI:n avulla henkilöille, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi.
Tavoitteet:
- Tutkia oikean sydämen katetroin turvallisuutta ja toteutettavuutta MRI-ohjatuilla katereilla.
Kelpoisuus:
- Vähintään 21-vuotiaat henkilöt, joille tehdään lääketieteellisesti välttämätön sydämen katetrointi.
Design:
- Tutkimus-MRI-toimenpide suoritetaan joko ennen normaalia röntgenohjattua sydämen katetrointia tai sen jälkeen.
- Osallistujat siirretään röntgenpöydältä MRI-pöydälle ja siirretään skanneriin. MRI-ohjauksella mitataan sydämen verenpainetta ja veren happipitoisuutta magneettikuvaukseen yhteensopivalla katetrilla, ja magneettikuvausta tehdään noin 30 minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen katetrointi on minimaalisesti invasiivinen menetelmä paineen mittaamiseksi ja väriaineen ruiskuttamiseksi tiettyihin sydämen onteloihin. Sydämen katetroinnissa käytetään yleensä röntgenohjausta, johon liittyy säteilyaltistus ja joka ei pysty visualisoimaan pehmytkudosta.
Olemme kehittäneet reaaliaikaisen magneettikuvauksen (MRI) ohjaamaan sydämen katetrointia kudosvisualisoinnilla, mutta ilman röntgensäteilyä. Tämän protokollan ensimmäisessä vaiheessa osoitimme, että kattava oikeanpuoleinen sydämen katetrointi on mahdollista aikuisilla potilailla käyttämällä kaupallisesti saatavia MRI-yhteensopivia (passiivisia) katetroja.
Protokollan toisessa vaiheessa aloimme tehdä systemaattista oikeanpuoleista sydämen katetrointia ilman röntgenkuvausta aina kun mahdollista. Arvioimme sydämen vastetta hemodynaamiseen provokaatioon potilaan ongelman mukaan räätälöidyn MRI-katetrosoinnin aikana. Käytämme tätä protokollaa tekniikan tarkentamiseen
Jos tämä onnistuu, tämä mahdollistaa aikuisten ja lasten MRI-ohjatun katetrointilaitteiden, kuten erityisten aktiivisten lankaohjaimien, testauksen tulevaisuudessa, mikä voi johtaa uusiin ei-kirurgisiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta
Lääketieteellisesti välttämätön diagnostinen tai interventio oikea ja/tai vasen sydän- ja verisuonikatetrointi
POISSULKEMIETOJA:
Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus mukaan lukien meneillään oleva akuutti sydäninfarkti, refraktorinen angina pectoris tai iskemia ja dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Ei voida tehdä magneettikuvausta:
- Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Aivojen aneurysman klipsi
- Hermostimulaattori (esim. TENS-yksikkö)
- Minkä tahansa tyyppinen korvaimplantti
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut)
- Metallisirpale tai luoti.
- Mikä tahansa implantoitu laite (esim. insuliinipumppu, lääkeinfuusiolaite), ellei sitä ole merkitty turvalliseksi magneettikuvaukseen
AIKUISILLE SOVELLETTAVAT GADOLINIUMPOHJAISET VARJOAINEET POISKIELTÄMISKRITEERIT:
Munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m(2) kehon pinta-ala Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kriteerien mukaisesti
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä (33):
eGFR on 141 x (vähintään (Scr/K, 1)(a) x (enintään (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (jos nainen) x 1,159 (jos musta)
Missä<TAB>Scr on yhtä suuri seerumin kreatiniini
a = -0,329 naisille ja -0,411 miehille
k = 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä
Koehenkilöt, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, mutta ne eivät välttämättä altistu gadoliniumpohjaisille varjoaineille.
LAPSILLE SOVELLETTAVIEN GADOLINIUMPOHJAISTEN VARJOAINEIDEN POISKIELTÄMISKRITEERIT
Munuaisten erittymishäiriö, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m(2) kehon pinta-ala Schwartzin yhtälön mukaisesti GFR:n arvioimiseksi lapsilla, kuten National Kidney Disease Education Program suosittelee. Schwartzin yhtälöä käytetään yleisesti GFR:n määrittämiseen lapsilla Children s National Medical Centerissä Washington DC:ssä.
GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) korkeus) / seerumin kreatiniinipitoisuus, jossa K = vakio määriteltynä
seuraa:
k = 0,33 keskosilla [poissuljettu tästä protokollasta]
k = 0,45 keskeneräisillä vauvoilla 1 vuoden ikään asti [poissuljettu tästä protokollasta]
k = 0,55 13-vuotiailla lapsilla
k = 0,70 nuorilla miehillä (ei naisilla miehillä oletetun lihasmassan kasvun vuoksi,
vakio pysyy 0,55 naisilla)
- Korkeus cm
- Seerumin kreatiniini mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avaa Label
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa oikean sydämen diagnostisen katetroinnin alustavaa turvallisuutta ja toteutettavuutta ihmisillä käyttämällä MRI-ohjausta ja
Aikaikkuna: Jatkuva
|
MRI RHC:hen ei liity kuumenemista tai haittavaikutuksia.
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kouluttaa henkilöstöä yksinkertaisen MRI-katetrosoinnin suorittamisessa ihmisillä, hankkia lisää kokemusta monimutkaisemmista MRI-katetrointitoimenpiteistä
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
Testaa inkrementaalisia MRI-skannaustekniikoita (tekninen kehitys) ihmisten MRI-katetrosoinnin helpottamiseksi
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110091
- 11-H-0091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .