- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01287026
패시브 카테터를 이용한 실시간 MRI 우심장 카테터 삽입술
배경:
- 현재 심장 카테터 삽입 절차는 X-ray에 의해 유도됩니다. 연구원들은 자기 공명 영상(MRI) 스캔의 가능한 사용을 조사하여 X선을 사용하지 않고 심장 카테터 삽입을 수행하는 새로운 기술을 개발하고 있습니다. 이러한 용도를 연구하기 위해 연구자들은 심장 도관술을 받을 예정인 개인에게 MRI를 사용하여 표준 X선 도뇨관 절차의 일부를 수행하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- MRI 유도 카테터를 이용한 우심장 카테터 삽입술의 안전성과 타당성을 검토하고자 한다.
적임:
- 의학적으로 필요한 심장 카테터 시술을 받고 있는 21세 이상의 개인.
설계:
- 연구용 MRI 절차는 표준 X선 유도 심장 카테터 삽입 전후에 수행됩니다.
- 참가자는 X-ray 테이블에서 MRI 테이블로 이동하여 스캐너로 이동합니다. MRI 안내에 따라 MRI 호환 카테터를 사용하여 심장의 혈압과 혈중 산소 수치를 측정하고 MRI 스캔을 약 30분 동안 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 도관술은 압력을 측정하고 특정 심장 구멍에 염료를 주입하는 최소 침습 절차입니다. 심장 도관술은 일반적으로 방사선 노출을 포함하고 연조직을 시각화하지 못하는 X선 유도를 사용합니다.
우리는 실시간 자기 공명 영상(MRI)을 개발하여 X선 방사선 없이 조직 시각화로 심장 카테터 삽입을 안내합니다. 이 프로토콜의 첫 번째 단계에서 우리는 상업적으로 이용 가능한 MRI 호환(수동) 카테터를 사용하여 성인 환자에서 포괄적인 우측 심장 카테터 삽입이 가능하다는 것을 보여주었습니다.
프로토콜의 두 번째 단계에서는 가능할 때마다 X-레이 없이 체계적인 우측 심장 카테터 삽입을 시작했습니다. 환자의 문제에 맞는 MRI 카테터 삽입 중 혈역학 도발에 대한 심장 반응을 평가합니다. 우리는 이 프로토콜을 사용하여 기술을 더욱 세분화할 것입니다.
성공하면 심혈관 질환의 새로운 비수술적 치료로 이어질 수 있는 특수 활성 와이어 가이드와 같은 성인 및 소아용 MRI 유도 카테터 삽입을 위한 장치의 향후 테스트가 가능해질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
만 2세 이상
의학적으로 필요한 진단 또는 중재적 우측 및/또는 좌측 심혈관 카테터 삽입술을 받는 경우
제외 기준 :
진행 중인 급성 심근 경색증, 불응성 협심증 또는 허혈, 비대상성 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 불안정성.
임신 중이거나 수유 중인 여성
자기 공명 영상 촬영 불가:
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 뇌동맥류 클립
- 신경 자극기(예: TENS 단위)
- 모든 유형의 귀 임플란트
- 안구 이물질(예: 금속 부스러기)
- 금속 파편 또는 총알.
- 모든 이식 장치(예: 인슐린 펌프, 약물 주입 장치)(MRI용으로 안전하다고 표시되지 않은 경우)
성인용 가돌리늄 기반 조영제 제외 기준:
신장 배설 기능 장애, 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m(2) 신장 질환 기준에 따른 식이 수정에 따른 체표면적
사구체 여과율은 CKD-EPI 방정식(33)을 사용하여 추정됩니다.
eGFR = 141 x ((Scr/K, 1)(a)의 최소값 x ((Scr/K, 1)의 최대값) (-1.209) x 0.993(Ag x 1.018(여성의 경우) x 1.159(흑인의 경우)
여기서<TAB>Scr은 혈청 크레아티닌과 동일합니다.
a = -0.329 여성의 경우, 남성의 경우 -0.411
k = 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9
이 제외 기준을 충족하는 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있지만 가돌리늄 기반 조영제에 노출되지 않을 수 있습니다.
어린이용 가돌리늄 기반 조영제 제외 기준
신장 배설 기능 장애, 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m(2) National Kidney Disease Education Program에서 권장하는 어린이의 GFR 추정을 위한 Schwartz 방정식에 따른 체표면적. Schwartz 방정식은 워싱턴 DC에 있는 어린이 국립 의료 센터에서 어린이의 GFR 결정에 일반적으로 사용됩니다.
사구체여과율(mL/분/1.73 m2) = (k(SqrRoot) 높이) / 혈청 크레아티닌 농도 여기서 K = 상수는 다음과 같이 정의됩니다.
다음과 같습니다.
미숙아의 k = 0.33 [이 프로토콜에서 제외됨]
k = 0.45 만삭아~1세 [본 프로토콜에서 제외]
k = 0.55(소아~13세)
k = 0.70 사춘기 남성(남성 근육량이 증가한 것으로 추정되기 때문에 여성이 아님,
상수는 암컷의 경우 0.55로 유지됨)
- 높이(cm)
- 혈청 크레아티닌(mg/dL)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
오픈 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 및
기간: 전진
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MRI RHC와 관련된 열이나 부작용은 없을 것입니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간의 간단한 MRI 카테터 삽입 수행에 대해 직원을 교육하고 더 복잡한 MRI 카테터 삽입 절차에 대한 점진적 경험을 축적합니다.
기간: 전진
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전진
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인간의 MRI 카테터 삽입을 지원하기 위해 증분 MRI 스캐닝 기술(기술 개발)을 테스트합니다.
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110091
- 11-H-0091
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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