Katetrizace pravého srdce MRI v reálném čase pomocí pasivních katetrů
Pozadí:
- V současné době jsou výkony srdeční katetrizace řízeny rentgenovým zářením. Výzkumníci vyvíjejí nové techniky k provádění srdeční katetrizace bez použití rentgenových paprsků tím, že zkoumají možné využití skenování magnetickou rezonancí (MRI). Pro studium těchto použití mají výzkumníci zájem o provedení části standardního rentgenového katetrizačního postupu pomocí MRI u jedinců, u kterých je plánována srdeční katetrizace.
Cíle:
- Zkoumat bezpečnost a proveditelnost pravostranné srdeční katetrizace pomocí MRI naváděných katetrů.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku alespoň 21 let, kteří podstupují lékařsky nezbytný výkon katetrizace srdce.
Design:
- Výzkumný MRI postup bude proveden buď před nebo po standardní rentgenové řízené srdeční katetrizaci.
- Účastníci budou převedeni z rentgenového stolu na stůl MRI a posouváni do skeneru. Pod vedením MRI bude katétr kompatibilní s MRI použit k měření krevního tlaku a hladiny kyslíku v krvi v srdci a skenování MRI bude prováděno po dobu přibližně 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční katetrizace je minimálně invazivní postup pro měření tlaku a vstřikování barviva do specifických srdečních dutin. Srdeční katetrizace obvykle používá rentgenové vedení, které zahrnuje radiační zátěž a které nedokáže zobrazit měkkou tkáň.
Vyvinuli jsme zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase (MRI) k vedení srdeční katetrizace s vizualizací tkáně, ale bez rentgenového záření. V první fázi tohoto protokolu jsme ukázali, že komplexní pravostranná srdeční katetrizace je proveditelná u dospělých pacientů pomocí komerčně dostupných (pasivních) katétrů kompatibilních s MRI.
Ve druhé fázi protokolu jsme začali provádět systematickou pravostrannou srdeční katetrizaci bez rentgenu, kdykoli to bylo možné. Posoudíme srdeční odpověď na hemodynamickou provokaci během MRI katetrizace na míru pacientovým potížím. Tento protokol použijeme k dalšímu zdokonalení techniky
Pokud bude úspěšná, umožní to budoucí testování zařízení pro dospělé a dětské katetrizace naváděné MRI, jako jsou speciální aktivní drátové vodiče, což může vést k novým nechirurgickým způsobům léčby kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Věk vyšší nebo rovný 2 letům
Absolvování lékařsky nezbytné diagnostické nebo intervenční pravé a/nebo levé kardiovaskulární katetrizace
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kardiovaskulární nestabilita včetně probíhajícího akutního infarktu myokardu, refrakterní anginy pectoris nebo ischemie a dekompenzovaného městnavého srdečního selhání.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Nelze podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí:
- Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
- Klip mozkového aneuryzmatu
- Nervový stimulátor (např. TENS-jednotka)
- Jakýkoli typ ušního implantátu
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Kovový šrapnel nebo kulka.
- Jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, zařízení na infuzi léků), pokud není označeno jako bezpečné pro MRI
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK NA BÁZI GADOLINIA PRO DOSPĚLÉ:
Renální vylučovací dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2) plocha tělesného povrchu podle kritérií Modifikace stravy při onemocnění ledvin
Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí rovnice CKD-EPI (33):
eGFR se rovná 141 x (minimum (Scr/K, 1)(a) x (maximum (Scr/K, 1)) (-1,209) x 0,993 (Ag x 1,018 (pokud žena) x 1,159 (pokud je černá)
Kde<TAB>Scr se rovná sérovému kreatininu
a = -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže
k = 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže
Subjekty splňující toto vylučovací kritérium mohou být stále zahrnuty do studie, ale nemusí být vystaveny kontrastním látkám na bázi gadolinia.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK NA BÁZI GADOLINIA PRO DĚTI
Renální vylučovací dysfunkce, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m(2) plocha tělesného povrchu podle Schwartzovy rovnice pro odhad GFR u dětí podle doporučení Národního vzdělávacího programu pro onemocnění ledvin. Schwartzova rovnice se běžně používá pro stanovení GFR u dětí v Children s National Medical Center, Washington, DC.
GFR (ml/min/1,73 m2) = (k (SqrRoot) výška) / koncentrace kreatininu v séru, kde K = konstanta definovaná jako
následuje:
k = 0,33 u předčasně narozených dětí [Vyloučeno z tohoto protokolu]
k = 0,45 u donošených dětí do 1 roku věku [Vyjmuto z tohoto protokolu]
k = 0,55 u dětí do 13 let
k = 0,70 u dospívajících mužů (ne u žen z důvodu předpokládaného nárůstu mužské svalové hmoty,
konstanta zůstává 0,55 pro ženy)
- Výška v cm
- Sérový kreatinin v mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Otevřený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat počáteční bezpečnost a proveditelnost diagnostické pravostranné srdeční katetrizace u lidských subjektů pomocí MRI-vedení a
Časové okno: Pokračující
|
Nedojde k zahřívání ani k nežádoucím událostem souvisejícím s MRI RHC.
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyškolit personál v provádění jednoduché katetrizace pomocí MRI u lidí, nasbírat zkušenosti směrem ke složitějším postupům katetrizace MRI
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
|
Testovat techniky inkrementálního MRI skenování (technický vývoj) na pomoc MRI katetrizaci u lidí
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110091
- 11-H-0091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .