長期非介入研究における免疫グロブリン (IgG) の評価 (SIGNS)
2017年7月31日 更新者：Technische Universität Dresden
3つの適応症における免疫グロブリンのオープンで制御されていない非介入の観察コホート結果研究: 一次および二次免疫不全および神経学的自己免疫疾患
この非介入の疫学的研究は、ドイツの通常の臨床条件下で、治療を行う医師によって処方されたレジメンに関係なく、あらゆる治療目的で免疫グロブリン (IgG) を投与された被験者の長期転帰を評価します。
長期転帰データは、さまざまな適応症における患者の特性、静脈内および皮下 IgG の薬物使用 (例: 治療および投与パターン）、有効性（すなわち 感染の数)、忍容性、健康関連の生活の質、および経済変数 (入院数、病欠日数など) と、直接費用を推定する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
免疫不全および免疫調節における幅広い適応症を考慮して、毎日の実践条件下での IgG の使用を記録し、エンドポイント (結果) を分析することは興味深いことです。
このような前向きコホート研究は、上記のような希少疾患の重要な証拠源です。
この結果研究の目的は、IgG で治療されたこれらの希少疾患における長期データの欠如のギャップを埋めることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
685
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ
- Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
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Dresden、ドイツ、D-01307
- Institute for Clinical Pharmacology
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Hannover、ドイツ
- Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
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Hannover、ドイツ
- Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
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Köln、ドイツ
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Leipzig、ドイツ
- Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
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Mannheim、ドイツ
- Mannheimer Onkologie-Praxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来または通院患者（年齢制限なし）
説明
包含基準:
- -原発性、重度の二次性免疫不全および再発性感染症または神経学的自己免疫疾患を有する性別の被験者
- IgG未処理、またはIgGで前処理済み
- -被験者または親/法的に承認された代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-IgGで治療された患者
市販されている SC または IV IgG は文書化できます
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適用できない。
すべての介入は研究者の裁量に任されています。
市販されているすべての IgG 製剤を文書化できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン IgG 投与量
時間枠：54ヶ月まで
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免疫グロブリン (IgG) の投与量; IgG投与の頻度; IgGによる治療日数; IgGの注入期間。
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54ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率
時間枠：54ヶ月まで
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免疫不全の場合 (一次 PID および二次 SID): 感染の頻度;感染症の重症度（SBI）;抗生物質治療の期間;抗生物質治療の必要性。 |
54ヶ月まで
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神経学的および筋肉機能（神経学的自己免疫疾患のみ）
時間枠：54ヶ月まで
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握力 (動力計) 電気生理学 (EMG、ENG);炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 障害スコア。 EDSS、年間再発率。筋無力症スコア。
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54ヶ月まで
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-追跡期間内の明らかな自己免疫疾患の期間（神経学的自己免疫疾患のみ）。
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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薬剤経済パラメータ
時間枠：54ヶ月まで
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病気休暇日数 通院回数 感染症または障害・機能喪失による入院日数 障害の程度
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54ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wilhelm Kirch, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- スタディチェア：David Pittrow, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
- スタディディレクター：Michael Borte, MD, PhD、Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
- スタディディレクター：Ulrich Baumann, MD, PhD、Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- スタディディレクター：Manfred Hensel, MD, PhD、Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
- スタディディレクター：Dörte Huscher、Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
- スタディディレクター：Marcel Reiser, MD, PhD、PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
- スタディディレクター：Martin Stangel, MD, PhD、Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
- スタディディレクター：Ralph Gold, MD, PhD、Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
- スタディディレクター：Claudia Sommer, MD, PhD、Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirch W, Gold R, Hensel M, Fasshauer M, Pittrow D, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Baumann U, Borte M. [Assessment of immunoglobulins in a long-term non-interventional study (SIGNS Study). Rationale, design, and methods]. Med Klin (Munich). 2010 Sep;105(9):647-51. doi: 10.1007/s00063-010-1105-8. Epub 2010 Sep 28. German.
- Borte M, Baumann U, Pittrow D, Hensel M, Fasshauer M, Huscher D, Reiser M, Stangel M, Gold R, Kirch W; Liste der aktuell beitragenden Zentren, sortiert nach Postleitzahlen (mindestens ein Patient zum 1.3.2012). [Immunoglobulins in PID, SID and neurological autoimmune disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Mar;137(13):675-80. doi: 10.1055/s-0032-1304844. Epub 2012 Mar 20. German.
- Stangel M, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Kirch W, Pittrow D, Reiser M, Gold R. Treatment of neurological autoimmune diseases with immunoglobulins: first insights from the prospective SIGNS registry. J Clin Immunol. 2013 Jan;33 Suppl 1:S67-71. doi: 10.1007/s10875-012-9789-6. Epub 2012 Sep 14.
- Stangel M, Gold R, Pittrow D, Baumann U, Borte M, Fasshauer M, Hensel M, Huscher D, Reiser M, Sommer C. Treatment of patients with multifocal motor neuropathy with immunoglobulins in clinical practice: the SIGNS registry. Ther Adv Neurol Disord. 2016 May;9(3):165-79. doi: 10.1177/1756285616629869. Epub 2016 Feb 16.
- Reiser M, Borte M, Huscher D, Baumann U, Pittrow D, Sommer C, Stangel M, Fasshauer M, Gold R, Hensel M. Management of patients with malignancies and secondary immunodeficiencies treated with immunoglobulins in clinical practice: Long-term data of the SIGNS study. Eur J Haematol. 2017 Aug;99(2):169-177. doi: 10.1111/ejh.12900. Epub 2017 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。