Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av immunglobuliner (IgG) i en langsiktig ikke-intervensjonell studie (SIGNS)

31. juli 2017 oppdatert av: Technische Universität Dresden

En åpen, ukontrollert, ikke-intervensjonell observasjonskohortutfallsstudie av immunglobuliner i 3 indikasjoner: primære og sekundære immunsvikt og nevrologiske autoimmune sykdommer

Denne ikke-intervensjonelle, epidemiologiske studien vurderer langsiktige utfall hos personer som får immunglobuliner (IgG) for ethvert behandlingsformål, uavhengig av regimet foreskrevet av den behandlende legen, under rutinemessige kliniske forhold i Tyskland.

Langsiktige utfallsdata samles inn om pasientkarakteristikker ved de ulike indikasjonene, legemiddelbruk av intravenøs og subkutan IgG (f.eks. behandlings- og doseringsmønstre), effektivitet (dvs. antall infeksjoner), tolerabilitet, helserelatert livskvalitet og økonomiske variabler (antall sykehusinnleggelser, sykefraværsdager etc.) med mulighet for å estimere direkte kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med tanke på det brede spekteret av indikasjoner innen immunsvikt og immunmodulering, er det av interesse å dokumentere bruken av IgG under forholdene i daglig praksis og å analysere endepunktene (utfallene). En prospektiv kohortstudie som denne er en viktig beviskilde for så sjeldne sykdommer som de som er nevnt ovenfor. Målet med denne utfallsstudien er å fylle gapet av mangelen på langtidsdata for disse sjeldne sykdommene behandlet med IgG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

685

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, St. Josefs-Hospital der Ruhr-Univ.
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Institute for Clinical Pharmacology
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule (MHH).
      • Köln, Tyskland
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie-Praxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende eller sykehusbaserte pasienter (ingen aldersbegrensning)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn med primær, alvorlig sekundær immunsvikt og tilbakevendende infeksjoner eller nevrologiske autoimmune sykdommer
  • Naiv til IgG, eller forhåndsbehandlet med IgG
  • Subjektet eller forelder/lovlig autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient behandlet med hvilken som helst IgG
Eventuell markedsført SC eller IV IgG kan dokumenteres
Annen: Immunoglobulin G (IgG)
Ikke aktuelt. Alle inngrep er etter etterforskerens skjønn. Alle markedsførte IgG-formuleringer kan dokumenteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin IgG dosering
Tidsramme: opptil 54 måneder
Dosering av immunglobuliner (IgG); frekvens av IgG-administrasjoner; dager med behandling med IgG; varighet av infusjon av IgG.
opptil 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 54 måneder

For immunsvikt (primær PID og sekundær SID):

hyppighet av infeksjoner; alvorlighetsgrad av infeksjoner (SBI); varighet av antibiotikabehandling; nødvendigheten av antibiotikabehandling.
opptil 54 måneder
Nevrologisk og muskulær funksjon (kun for nevrologiske autoimmune sykdommer)
Tidsramme: opptil 54 måneder
Grepstyrke (dynamometer) Elektrofysiologi (EMG, ENG); Inflammatorisk nevropati årsak og behandling (INCAT) funksjonshemmingspoeng; EDSS, årlig tilbakefallsrate; Myasthenia Score.
opptil 54 måneder
Varighet av manifest autoimmun sykdom innen oppfølgingsperioden (kun for nevrologiske autoimmune sykdommer).
Tidsramme: opptil 54 måneder
opptil 54 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 54 måneder
opptil 54 måneder
Farmakoøkonomiske parametere
Tidsramme: opptil 54 måneder
Antall sykedager Antall legebesøk Dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner eller på grunn av funksjonshemming eller funksjonstap Grad av funksjonshemming
opptil 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

GWT-TUD GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilhelm Kirch, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studiestol: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University, Dresden, Germany
  • Studieleder: Michael Borte, MD, PhD, Fachbereich Pädiatrische Rheumatologie, Immunologie und Infektiologie am Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Leipzig, Germany
  • Studieleder: Ulrich Baumann, MD, PhD, Klinik für Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studieleder: Manfred Hensel, MD, PhD, Mannheimer Onkologie Praxis, Mannheim, Germany
  • Studieleder: Dörte Huscher, Epidemiologie, Rheumaforschungszentrum Berlin, Germany
  • Studieleder: Marcel Reiser, MD, PhD, PIOH - Praxis Internistische Onkologie, Hämatologie, Köln, Germany
  • Studieleder: Martin Stangel, MD, PhD, Klinik für Neurologie, Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Germany
  • Studieleder: Ralph Gold, MD, PhD, Klinik für Neurologie, St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Germany
  • Studieleder: Claudia Sommer, MD, PhD, Neurologische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinik Würzburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGNS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere